Зинацеф 750 мг № 1 флакон

Зинацеф® показан для лечения перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных (с рождения):

- Внебольничная пневмония

- Обострения хронического бронхита

- Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит

- Инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление и раневые инфекции

- Внутрибрюшные инфекции

- Профилактика инфекций при операциях в области желудочно-кишечного такта (включая пищевод), ортопедических, сердечно-сосудистых и гинекологических хирургических вмешательствах (включая кесарево сечение)

Для лечения и профилактики инфекций, при которых высока вероятность присоединения анаэробной флоры, цефуроксим следует вводить с соответствующими дополнительными антибактериальными средствами.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- Пациенты с известной гиперчувствительностью к цефалоспориновым антибиотикам

- Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактической реакции) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Режим дозирования

Таблица 1. Взрослые и дети > 40 кг

Показание

Доза

Внебольничная пневмония и обострения хронического бронхита

750 мг каждые 8 часов

(внутривенно или внутримышечно)

Инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление и раневые инфекции

Внутрибрюшные инфекции

Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит

1,5 г каждые 8 часов

(внутривенно или внутримышечно)

Тяжелые инфекции

750 мг каждые 6 часов (внутривенно)

1,5 г каждые 8 часов (внутривенно)

Профилактика инфекции при операциях в области желудочно-кишечного такта, гинекологических (включая кесарево сечение) и ортопедических хирургических

1,5 г одномоментно с началом анестезии может быть дополнено двумя дозами 750 мг (внутримышечно) через 8 и 16 часов.

Профилактика при сердечно-сосудистых операциях и операциях на пищеводе

1,5 г одномоментно с началом анестезии с последующим введением 750 мг (внутримышечно) каждые 8 часов в течение 24 часов

Таблица 2. Дети < 40 кг

Младенцы и дети раннего возраста >3 недель и дети <40 кг

Младенцы (от рождения до 3 недель)

Внебольничная пневмония

От 30 до 100 мг/кг/сутки (внутривенно) в 3 или 4 приема; доза 60 мг/кг/сутки подходит для большинства инфекций

От 30 до 100 мг/кг/сутки (внутривенно) в 2 или 3 приема

Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит

Инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление и раневые инфекции

Внутрибрюшные инфекции

Таблица 3. Рекомендуемые дозы Зинацеф® при нарушении функции почек

Клиренс креатинина

T1/2 (ч)

Доза (мг)

> 20 мл/мин/1,73 м²

1,7-2,6

Уменьшение стандартной дозы (с 750 мг до 1,5 г 3 раза в сутки) не требуется

10-20 мл/мин/1,73 м²

4,3-6,5

750 мг два раза в сутки

< 10 мл/мин/1,73 м²

14,8-22,3

750 мг один раз в сутки

Пациенты на гемодиализе

3,75

Дальнейшую дозу 750 мг следует вводить внутривенно или внутримышечно в конце каждого диализа; в дополнение к парентеральному применению цефуроксим натрия можно добавлять в жидкость для перитонеального диализа (обычно 250 мг на каждые 2 литра жидкости для диализа)

Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на постоянном артериовенозном гемодиализе (ПАВГ) или высокообъемной гемофильтрации (ВОГФ) в отделениях интенсивной терапии

7,9-12,6

(ПАВГ)

1,6 (ВОГФ)

750 мг два раза в сутки; при низкообъемной гемофильтрации соблюдайте дозировку, рекомендованную при нарушении функции почек

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

Цефуроксим выводится преимущественно почками. Ожидается, что у пациентов с нарушением функции печени это не повлияет на фармакокинетику цефуроксима.

Пациенты с почечной недостаточностью

Цефуроксим первично выводится через почки. Поэтому, как и в случае со всеми подобными антибиотиками, пациентам с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу Зинацеф®, чтобы компенсировать его более медленное выведение.

Метод и путь введения

Зинацеф® следует применять путем внутривенной инъекции в течение 3-5 минут непосредственно в вену, через капельную трубку или инфузию в течение 30-60 минут, или путем глубокой внутримышечной инъекции.

Внутримышечные инъекции следует вводить глубоко в относительно большую мышцу, и в одно место следует вводить не более 750 мг. Для доз более 1,5 г следует использовать внутривенное введение.

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются нейтропения, эозинофилия, кратковременное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина, особенно у пациентов с уже существующим заболеванием печени, но нет данных о вреде для печени и реакций в месте инъекции.

Категории частоты, присвоенные указанным ниже нежелательным реакциям, являются приблизительными, поскольку для большинства реакций нет подходящих данных для расчета частоты возникновения. Кроме того, частота нежелательных реакций, связанных с цефуроксимом натрия, может варьироваться в зависимости от показаний.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

-чрезмерный рост Candida, чрезмерный рост Clostridium difficile

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы

Часто

-нейтропения, эозинофилия, снижение концентрации гемоглобина

Нечасто

-лейкопения, положительная проба Кумбса

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

-тромбоцитопения, гемолитическая анемия

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

-лекарственная лихорадка, интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит

Желудочно-кишечные нарушения

Нечасто

-желудочно-кишечные заболевания

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

-псевдомембранозный колит

Гепатобилиарные нарушения

Часто

-кратковременное повышение печеночных ферментов

Нечасто

-кратковременное повышение билирубина

Нарушения со стороны кожи и подлежащих тканей

Нечасто

-кожная сыпь, крапивница и зуд

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

-мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

-повышение уровня креатинина сыворотки, повышение уровня азота мочевины в крови и снижение клиренса креатинина

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто

-реакции в месте инъекции, которые могут включать боль и тромбофлебит

Описание некоторых побочных реакций

Цефалоспорины как класс склонны к абсорбции на поверхности мембран эритроцитов и реакции с антителами, направленными против препарата, что дает положительный результат пробы Кумбса (который может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови) и очень редко приводит к гемолитической анемии.

Наблюдается временное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина в сыворотке крови, которое обычно является обратимым.

Боль в месте внутримышечной инъекции более вероятна при более высоких дозах. Однако это редко становится причиной для прекращения лечения.

Детская популяция

Профиль безопасности цефуроксима натрия у детей соответствует профилю у взрослых.

Цефуроксим может влиять на флору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогена и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Не рекомендуется принимать одновременно с пробеницидом. Сопутствующий прием пробенецида продлевает выведение антибиотика и вызывает повышенный пиковый уровень в сыворотке.

Потенциальные нефротоксические препараты и петлевые диуретики

Лечение высокими дозами цефалоспоринов следует проводить с осторожностью пациентам, принимающим сильнодействующие диуретики (например, фуросемид) или потенциально нефротоксические препараты (например, аминогликозидные антибиотики), поскольку нельзя исключать нарушение функции почек из-за таких комбинаций.

Другие взаимодействия

Определение уровня глюкозы в крови/плазме

Сопутствующий прием пероральных антикоагулянтов может привести к увеличению международного нормализованного отношения (МНО).

Симптомы

Передозировка может привести к неврологическим последствиям, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если доза не уменьшена соответствующим образом.

Лечение

Уровни цефуроксима в сыворотке можно снизить с помощью гемодиализа или перитонеального диализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу.

Реакции гиперчувствительности

Как и в случае со всеми бета-лактамными антибактериальными средствами, сообщалось о серьезных и иногда летальных реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом необходимо немедленно прекратить и принять адекватные экстренные меры.

Перед началом лечения следует установить, имел ли пациент в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или любой другой тип бета-лактамного препарата. Следует соблюдать осторожность, если цефуроксим назначается пациентам с легкой гиперчувствительностью к другим бета-лактамным препаратам в анамнезе.

Сопутствующее лечение сильнодействующими диуретиками или аминогликозидами

Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать пациентам, получающим сопутствующее лечение сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид или аминогликозиды. При использовании этих комбинаций сообщалось о случаях почечной недостаточности. Следует контролировать функцию почек у пожилых людей и лиц с ранее существующей почечной недостаточностью.

Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов

Использование цефуроксима может привести к чрезмерному росту Candida. Продолжительное использование может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridioides difficile), что может потребовать прерывания лечения.

Сообщалось о связанном с антибактериальными препаратами псевдомембранозном колите при применении цефуроксима, и его тяжесть может варьироваться от легкой до опасной для жизни. Этот диагноз следует учитывать у пациентов с диареей при текущем или последующем назначении цефуроксима. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения цефуроксимом и назначения специального лечения Clostridioides difficile. Не следует применять лекарственные средства, подавляющие перистальтику.

Внутрикамерное применение и глазные заболевания

Зинацеф® не предназначен для внутрикамерного применения. Сообщалось об отдельных случаях и группах серьезных нежелательных реакций со стороны глаз после неутвержденного внутрикамерного применения цефуроксима натрия, приготовленного из флаконов, одобренных для внутривенного/внутримышечного введения. Эти реакции включали макулярный отек, отек сетчатки, отслоение сетчатки, ретинальная токсичность, нарушение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость зрения, помутнение роговицы и отек роговицы.

Внутрибрюшные инфекции

Из-за своего спектра действия цефуроксим не подходит для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями.

Влияние на диагностические тесты

Положительный результат пробы Кумбса, связанный с применением цефуроксима, может помешать перекрестной пробе на совместимость крови.

Может наблюдаться незначительное влияние на методы восстановления меди (проба Бенедикта, реактив Фелинга, Clinitest). Однако это не должно приводить к ложноположительным результатам, как это может происходить с некоторыми другими цефалоспоринами.

Поскольку феррицианидный тест может дать ложноотрицательный результат, рекомендуется использовать методы глюкозооксидазы или гексокиназы для определения уровней глюкозы в крови/плазме у пациентов, получающих цефуроксим натрия.

Важная информация о натрии:

Это лекарственное средство содержит 42 мг натрия на флакон, что эквивалентно 2,1% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослого человека, равной 2 г.

Во время беременности или лактации

Беременность

Имеются ограниченные данные об использовании цефуроксима беременными женщинами. Исследования на животных не выявили токсичности на репродуктивную систему. Зинацеф® ледует назначать беременным только в том случае, если польза превышает риск.

Было показано, что цефуроксим проникает через плаценту и достигает терапевтических уровней в околоплодных водах и пуповинной крови после внутримышечного или внутривенного введения матери.

Лактация

Цефуроксим в небольших количествах выделяется с грудным молоком, необходимо соблюдать осторожность при применении цефуроксима натрия у кормящих матерей. Побочных реакций при терапевтических дозах не ожидается, хотя нельзя исключить риск диареи и грибкового заражения слизистых оболочек. Следует принять решение о прекращении грудного­вскармливания или о прекращении/воздержании от лечения цефуроксимом с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.

Фертильность

Нет данных о влиянии цефуроксима натрия на детородную функцию у человека. Репродуктивные исследования у животных не показали влияния на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния цефуроксима на способность управлять автомобилем и использовать механизмы не проводились. Однако, судя по известным нежелательным реакциям, цефуроксим вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Один флакон содержит

активное вещество - цефуроксима натрия 789 мг, эквивалентно цефуроксиму 750 мг.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. После приготовления раствора для инъекций - 5 часов при температуре не выше 25 °С или 48 часов при температуре не выше 4 °С (в холодильнике).

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности!