Мальтофер 100 мг жевательные таблетки № 30

Лечение дефицита железа без анемии и железодефицитной анемии. Дефицит железа и его степень должны быть диагностированы соответствующими лабораторными анализами.

• известная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозному комплексу (ЖПК) или какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»

• перенасыщение железом, например гемохроматоз, гемосидероз

• нарушения усвоения железа, такие как анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия

• анемия, причиной которой не является дефицит железа, например гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12

Режим дозирования

Таблица 1: Дозировка для детей и взрослых

Дневная доза железа, в мг

Дефицит железа с анемией

Дефицит железа без анемии

Подростки старше 12 лет и взрослые

100-300 мг

50-100 мг

Таблица 2. Пересчет количества таблеток в мг железа

Лекарственная форма железа

50 мг

100 мг

200 мг

300 мг

Количество жевательных таблеток

-

1

2

3

Метод и путь введения

Таблетки Мальтофер® жевательные таблетки можно жевать или проглатывать целиком.

Частота применения с указанием времени приема

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принять однократно. Мальтофер® жевательные таблетки принимают во время еды или непосредственно после.

Длительность лечения

Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа. В случае дефицита железа при анемии лечение до нормализации уровня гемоглобина длится в среднем 3-5 месяцев. Затем лечение продолжают в дозах, соответствующих для дефицита железа без анемии для восполнения запасов железа. Лечение дефицита железа без анемии длится около 1-2 месяцев.

Очень часто (>1/10)

• изменение цвета каловых масс

Часто (≥1/100, <1/10)

• диарея

• тошнота

• боль в животе (в том числе: боль в животе, диспепсия, дискомфорт в эпигастрии, вздутие живота)

• запор

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

• рвота, (в том числе, срыгивание)

• гастрит

• изменение цвета зубной эмали

• сыпь (в том числе: сыпь, пятнистая сыпь, буллезная сыпь), крапивница, эритема,

• кожный зуд

• головная боль

Редко (< 1/1000)

• мышечные спазмы (в том числе: непроизвольное сокращение мышц, тремор), миалгия.

Взаимодействие ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или в ее отсутствие) с тетрациклином или алюминия гидроокисью было изучено в ходе 3 исследований с участием человека. Не наблюдалось значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось. ЖПК, следовательно, можно применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными соединениями, а также алюминия гидроокисью.

Аналогичным образом не было выявлено взаимодействия с компонентами, входящими в состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A, витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе исследований in vitro с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно принимать во время или непосредственно после приема пищи.

В ходе исследований на крысах с применением тетрациклина, алюминия гидроокиси, ацетилсалицилата, сульфасалазина, карбоната кальция, ацетата кальция и фосфата кальция в комбинации с витамином D3, бромазепамом, магния аспартатом, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином не было выявлено взаимодействий вышеперечисленных препаратов с ЖПК.

Не наблюдается изменений результатов гемоккульт-теста на выявление скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости прерывать лечение.

Не рекомендуется одновременное парентеральное введение и пероральный прием препаратов железа, так как при этом будет ухудшаться всасывание перорального препарата.

Маловероятно возникновение случаев передозировки, перенасыщения железом или интоксикации при приеме жевательных таблеток Мальтофер® по причине низкой токсичности ЖПК и контролируемого приема железа. Не сообщалось об эпизодах случайного отравления или летальных исходах.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Применение в педиатрии

Мальтофер® жевательные таблетки не рекомендуется назначать детям младше 12 лет.

Беременность

Клинические данные о воздействии Мальтофера во время беременности, не выявили нежелательных эффектов на беременность, здоровье плода или новорожденного. Данные эпидемиологических исследований отсутствуют. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. С осторожностью рекомендуется использовать во время беременности. В качестве меры предосторожности Мальтофер® следует принимать только после консультации с врачом.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли железо из ЖПК с материнским молоком. Грудное молоко содержит железо, связанное с лактоферрином. В качестве меры предосторожности Мальтофер® следует принимать в период кормления грудью только после консультации с врачом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Соответствующих исследований не проводилось. Однако маловероятно, что Мальтофер® каким-либо образом влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Лечение анемии всегда следует проводить под наблюдением врача.

Если терапевтический эффект (повышение уровня гемоглобина примерно на 2-3 г/дл через 3 недели) не достигается, лечение следует пересмотреть.

С осторожностью рекомендуется принимать препарат Мальтофер® пациентам, которые получают повторные переливания крови, так как имеется запас железа с эритроцитами, что может привести к перегрузке железом.

Инфекции или опухоль могут вызвать анемию. Поскольку железо можно использовать только после коррекции основного заболевания, рекомендуется оценка соотношения польза/риск.

Во время лечения Мальтофером может наблюдаться потемнение фекалий, но это не имеет клинического значения.

Одна жевательная таблетка Мальтофера содержит 10 мг натрия. Это соответствует 0,5% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослых.

Одна таблетка содержит

активное вещество - железа (III) гидроксид полимальтоза 357.0 мг (эквивалентно 100 мг железа),

вспомогательные вещества: декстраты, макрогол 6000, тальк, натрия цикламат, целлюлоза микрокристаллическая, ванилин, какой порошок, ароматизатор шоколадный.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.