Сонекс № 30 таблетки

Тяжелые расстройства сна: ситуативная и/или временная бессонница.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

• Тяжелая острая или тяжелая хроническая печеночная недостаточность (из-за риска энцефалопатии).

• • Острая дыхательная недостаточность.

• • Тяжелый синдром апноэ во время сна.

• • Миастения.

• • Дефицит лактазы (из-за содержания в препарате лактозы).

• • Детский возраст до 18 лет.

• • Период беременности и кормления грудью.

• • История сложного поведения во сне после приема зопиклона

• Режим дозирования

• Лечение всегда следует начинать с минимальной эффективной дозы, нельзя превышать максимальную дозу.

• Обычные дозы:

• Взрослые в возрасте до 65 лет: назначают 7,5 мг, т.е. 1 таблетку.

• Пожилые пациенты старше 65 лет: 3,75 мг в сутки, доза 7,5 мг может быть применена только в исключительных случаях.

• Пациенты с нарушением функции печени или хронической легочной недостаточностью: рекомендуемая доза - 3,75 мг.

• Пациенты с почечной недостаточностью: лечение должно начинаться с дозы 3,75 мг в сутки.

• Во всех случаях суточная доза Сонекса® не должна превышать 7,5 мг.

Метод и путь введения

Применяется внутрь непосредственно перед сном.

Частота применения с указанием времени приема

• Применяется один раз в день непосредственно перед сном.

Длительность лечения

Лечение должно быть по возможности недолговременным. Продолжительность курса лечения не должна превышать 4 недели, включая период постепенного прекращения лечения.

Продолжительность лечения ситуативной бессонницы - 2-5 суток; временной бессонницы - 2-3 недели.

В некоторых случаях может возникнуть необходимость увеличить продолжительность лечения. Длительное лечение назначают после консультации со специалистом.

• Побочные эффекты зависят от дозы и от индивидуальной чувствительности пациента.

• Часто

• - снижение концентрации внимания, возможна сонливость (особенно у пожилых пациентов)

• - дисгевзия (нарушение вкусового восприятия)

• - сухость во рту

• Нечасто

• - ажитация, ночные кошмары

• - головокружение, головная боль

• - астения

• - тошнота

• Редко

• - нарушение сознания, изменения в либидо, раздражительность, агрессивность, агрессия, галлюцинации

• - антероградная амнезия, которая может возникать при приеме терапевтических доз (риск повышается пропорционально дозе)

• - кожная сыпь, зуд, крапивница

• - падения (особенно у пожилых пациентов)

• - диспное

• Очень редко

• - ангионевротический отек, анафилактические реакции

• - повышение уровня трансаминаз и/или щелочной фосфатазы крови, которые могут в исключительных случаях привести к клинической картине печеночной недостаточности

• Частота неизвестна

• - атаксия, парестезия, когнитивные расстройства, такие как расстройство

• памяти, внимания, речи

• - мышечная гипотония

• - двоение в глазах

• - диспепсия, рвота

• - нарушения в поведении, бред, приступы гнева, нервозность, сомнамбулизм, физическая и психологическая зависимость, даже при приеме терапевтических доз, с симптомами отмены или рикошетной бессонницей после прекращения лечения, спутанность сознания, бессонница, напряженность

• - угнетение дыхания

• Симптомы отмены после прекращения лечения могут возникнуть в случае развития зависимости к зопиклону при приеме в терапевтических дозах.

• Симптомы, похожие на психотическое, неадекватное поведение и другие поведенческие нарушения могут возникнуть во время лечения бензодиазепинами и их производными компонентами. В редких случаях они могут быть очень серьезными, чаще всего встречаются у пожилых пациентов и детей.

• Депресси

• Скрытая депрессия может проявиться во время лечения бензодиазепинами и их производными.

• Нерекомендуемые комбинации:

• Алкоголь

• Седативный эффект бензодиазепинов и их производных усиливается, если их применяют в комбинации с алкоголем. Во время лечения запрещено употреблять алкоголь и препараты, его содержащие.

• Комбинации, которые желательно учитывать:

• Не следует назначать одновременно с препаратом Сонекс препараты - депрессанты ЦНС: производные морфина (анальгетики, противокашлевые и средства заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, отличные от бупренорфина), седативные средства, антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), нейролептики, барбитураты, анксиолитики, другие снотворные, седативные Н1-антигистаминные средства, центральные антигипертензивные средства, баклофен; талидомид; пизотифен это может привести к усилению депрессии.

• Одновременное применение с производными морфина (анальгетики, противокашлевые и средства заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, отличные от бупренорфина), увеличивает риск возникновения остановки дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным.

• Клозапин

• Повышается риск развития коллапса с остановкой дыхания и/или сердечной деятельности.

• Бупренорфин

• Существует повышенный риск остановки дыхания, что может иметь летальный исход.

• Необходимо тщательно взвесить риск/польза применения этой комбинации. Больного следует предупредить о необходимости строго соблюдать дозировку, назначенную врачом.

• Поскольку зопиклон метаболизируется изоэнзимом цитохром Р450 (СУР) ЗА4, уровни зопиклона в плазме могут повышаться при одновременном применении с ингибиторами СУР ЗА4, такими как эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол и ритонавир. Может потребоваться снижение дозы зопиклона при его назначении с ингибиторами СУР ЗА4.

• Напротив, уровни зопиклона в плазме могут снижаться при одновременном применении с индукторами СУР ЗА4, такими, как рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и St. John's wort (зверобой продырявленный). Может потребоваться повышение дозы зопиклона при его назначении с индукторами СУР ЗА4.

• Передозировка может угрожать жизни, особенно в случаях одновременной передозировки нескольких депрессантов центральной нервной системы (включая алкоголь).

• Симптомы

• При приеме большого количества зопиклона передозировка проявляется, главным образом, в угнетении центральной нервной системы, что приводит к состоянию от сонливости до комы, в зависимости от полученной дозы. Легкая передозировка проявляется симптомами спутанности сознания и вялости.

• В более серьезных случаях наблюдались атаксия, гипотония, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, иногда - летальный исход.

• Лечение

• Если пероральная передозировка произошла раньше, чем час назад, у больного можно вызвать рвоту, в других случаях следует проводить промывание желудка с защитой дыхательных путей. После этого может быть полезным введение активированного угля, чтобы уменьшить абсорбцию препарата.

• Рекомендуется тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функцией в специализированном отделении.

• При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения.

• Для диагностики и/или лечения случайной или умышленной передозировки бензодиазепинов может быть полезным введение флумазенила.

• Флумазенил оказывает эффект противоположный действию бензодиазепинов, поэтому может вызвать появление неврологических расстройств (судороги), особенно у больных эпилепсией.

В случае появления симптомов передозировки необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу!

• Привыкание.

• После приема бензодиазепинов или их производных в течение нескольких недель, успокаивающее или снотворное влияние одной и той же дозы может постепенно ослабляться.

• У пациентов, у которых период лечения Сонексом не превышал 4 недели, наблюдалось отсутствие выраженного привыкания к препарату.

• Зависимость.

• Лечение бензодиазепинами и их производными, особенно длительное, может привести к физической и психологической фармакозависимости.

• Развитию зависимости способствуют несколько факторов: длительность лечения, доза, наличие в анамнезе зависимости к лекарственным средствам или иных веществ, включая алкоголь, тревожность.

• Зависимость может развиваться при терапевтических дозах и/или у пациентов без специфических факторов риска.

• В очень редких случаях зависимость от зопиклона наблюдалась при получении терапевтических доз.

• После прекращения лечения зависимость может приводить к появлению симптомов отмены.

• Некоторые из этих симптомов возникают часто, но являются слабыми: бессонница, головная боль, тревожность, миалгия, напряженность мышц и раздражительность.

• Другие симптомы, которые возникают очень редко: возбужденное состояние или даже спутанность сознания, парестезии конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги.

• Симптомы отмены могут развиваться через несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отмены могут возникнуть между двумя приемами доз.

• Риск зависимости может возрастать при одновременном применении нескольких бензодиазепинов как анксиолитиков или снотворных.

• Также известны отдельные случаи злоупотребления препаратом.

• Рикошетная бессонница.

• Как обострения при бессоннице, которую пытались лечить с помощью бензодиазепинов или их производных, может развиваться транзиторная рикошетная бессонница.

• Амнезия и изменение психомоторной функции.

• В течение нескольких часов после приема таблетки могут возникать антероградная амнезия и изменение психомоторной функции. Чтобы снизить риск их развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном (см. раздел «Рекомендации по применению») и убедиться, что условия максимально благоприятны для нескольких часов непрерывного сна.

• Поведенческие расстройства.

• У некоторых пациентов бензодиазепины и их производные могут вызвать синдром изменения сознания (различной степени) с нарушениями памяти и поведения.

• Могут развиваться такие симптомы:

• - обострение бессонницы, ночные кошмары, возбужденное состояние, нервозность;

• - бредовые мысли, галлюцинации, спутанность сознания, психотические симптомы;

• - психическая заторможенность, легкая возбудимость;

• - эйфория, раздражительность;

• - антероградная амнезия;

• - внушаемость (наивность).

• Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, которые являются потенциально вредными для пациента или других лиц:

• - аномальное поведение;

• - аутоагрессия или агрессия в отношении других лиц, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает;

• Автоматическое поведение с последующей амнезией.

• Появление этих симптомов требует прекращения лечения.

• Сомнамбулизм и связанное с этим поведение:

• у больных, принявших зопиклон и полностью не проснувшихся, наблюдались сомнамбулизм и другие виды подобного поведения, когда пациент во время сна осуществляет управление автомобилем, приготовление и потребление пищи, телефонные звонки, сексуальные контакты, после чего ничего не помнит.

• Применение вместе с зопиклоном алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС, повышает риск таких же поведенческих расстройств, которые возникают при применении зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу.

• Для пациентов, у которых развились такие расстройства поведения, настоятельно рекомендуется прекратить прием зопиклона .

• Риск аккумуляции препарата.

• Бензодиазепины и их производные (так же, как и любой другой лекарственный препарат) остаются в организме в течение времени, равного примерно 5 периодам полувыведения.

• У пожилых пациентов и больных с нарушениями функции печени период полувыведения может быть значительно длиннее.

• После применения повторных доз, зопиклон или его метаболиты достигают стационарного состояния гораздо позже и при более высоком уровне.

• Эффективность и безопасность средства можно оценивать только при достижении стационарного состояния.

• Может быть необходима коррекция дозы (см. раздел «Рекомендации

• по применению»).

• Во время клинических исследований у пациентов с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона не наблюдалось.

• Пациенты пожилого возраста.

• Назначая бензодиазепины или их производные пациентам пожилого возраста, следует помнить об их успокаивающем и / или миорелаксирующем действии, что может стать причиной падений, которые часто имеют серьезные последствия для этой группы больных.

• Меры предосторожности при применении.

• Рекомендуется особая осторожность при назначении пациентам, имеющим в анамнезе алкоголизм и другие виды зависимости от лекарственных средств или иных веществ.

• Бессонница может быть признаком физического или психического расстройства. В случае если после короткого периода лечения бессонница сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно.

• Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот препарат.

• Продолжительность лечения.

• Продолжительность лечения должна быть установлена строго по показаниям, в зависимости от вида бессонницы у пациента (см. раздел «Рекомендации по применению»).

• Пациенты с большим депрессивным эпизодом.

• Бензодиазепины и их производные не следует назначать в виде монотерапии, поскольку в таком случае депрессия продолжает свое развитие и сопровождается неизменным или повышенным риском суицида.

• Процесс постепенного прекращения лечения.

• Пациентам нужно четко объяснить, как прекращать процесс лечения, о необходимости постепенного снижения дозировки, а также предупредить о риске рикошетной бессонницы. Это позволит минимизировать любую бессонницу, которая может возникнуть из-за симптомов отмены, вызванных прекращением лечения, даже постепенным.

• Пациенты должны быть проинформированы о возможном дискомфорте во время периода постепенного прекращения лечения.

• Пациенты с дыхательной недостаточностью.

• Назначая бензодиазепины и их производные пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить об их угнетающем действии на дыхательный центр (особенно потому, что тревожность и беспокойство могут быть предупредительными признаками дыхательной декомпенсации, которая требует перевода больного в отделение интенсивной терапии).

• Пациенты с почечной недостаточностью и пожилые пациенты.

• Хотя после длительного применения не выявлено кумуляции зопиклона, этой группе пациентов рекомендуется назначать половину обычной рекомендуемой дозы в качестве обеспечительной меры (см. раздел «Рекомендации по применению»).

• Пациентов следует предупредить, чтобы они не принимали препарат одновременно с другими успокоительными средствами.

Беременность

Исследования на животных показали отсутствие тератогенного влияния зопиклона. На сегодня существует недостаточно клинических данных относительно эффекта в I триместре беременности. По аналогии с родственными продуктами (бензодиазепины):

• может наблюдаться уменьшение активных движений и изменчивость частоты сердечных сокращений эмбриона при приеме высоких доз зопиклона во II и/или III триместре беременности;

• лечение бензодиазепинами во время беременности, даже в низких дозах, может вызвать появление признаков абсорбции, таких как аксиальная гипотония и нарушение сосания, и как следствие - плохая прибавка массы тела. Эти признаки являются обратимыми, но могут сохраняться от 1 до 3 недель в зависимости от периода полувыведения назначенного бензодиазепина. При приеме высоких доз у новорожденных может наблюдаться обратимое угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, у новорожденных может развиться синдром отмены, даже при отсутствии признаков абсорбции. Он характеризуется, в частности, такими симптомами у новорожденных, как чрезмерная возбудимость, беспокойство и тремор, наблюдаемые через некоторое время после рождения. Время их появления зависит от периода полувыведения лекарственного средства и может увеличивать продолжительность полувыведения.

Поэтому в период беременности (независимо от ее срока) следует избегать применения зопиклона.

Если же существует необходимость начать лечение зопиклоном во время беременности, необходимо избегать назначения высоких доз и помнить об упомянутых выше эффектах, наблюдая за новорожденным.

Лактация

В период кормления грудью зопиклон применять не рекомендуется.

Применение в детском возрасте:

Применение препарата Сонекс у детей не исследовалось, поэтому он не рекомендован для этой группы пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами:

• Следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работе с механизмами.

• Пациентов, которые управляют транспортными средствами и работают с механизмами, следует предупредить о риске возникновения сонливости.

• Риск ухудшения внимания еще более возрастает, если продолжительность сна является недостаточной. Чтобы свести к минимуму этот риск, рекомендуется непрерывный период отдыха продолжительностью не менее 12 часов между приемом зопиклона и вождением автомобиля, использованием машин или работой на высоте. Нарушение способности управлять автомобилем и поведения, например, засыпания во время вождения, может возникать при использовании только зопиклона в терапевтических дозах.

Каждая таблетка содержит:

действующее вещество: зопиклон 7,5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кальция стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), лактоза моногидрат; оболочка: спирт поливиниловый, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк.

Хранить в защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше

25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года. Не применять по истечении срока годности.