Синегра long 50 мг 30 мг таблетки № 1

Для лечения преждевременной эякуляции (ПЭ) и эректильной дисфункции у взрослых мужчин в возрасте от 18 до 64 лет.

СИНЕГРА ® LONG следует только пациентам, отвечающим назначенным критериям:

- время задержки интравагинальной эякуляции (ИВЭ) менее двух минут;

- постоянные или периодические эякуляции при минимальной сексуальной стимуляции до или вскоре после проникновения, а также до момента, желаемого пациентом;

- заметный персональный дистресс или межличностные сложности, как следствие ПЭ;

- слабый контроль эякуляции;

- преждевременная эякуляции в анамнезе в большинстве попыток половых актов за последние 6 месяцев.

СИНЕГРУ ® LONG следует применять только как лечение по требованию до предполагаемой сексуальной активности. Препарат не следует назначать для задержки эякуляции у мужчин, у которых не была диагностированна преждевременная эякуляция.

СИНЕГРА ® LONG эффективна только при наличии сексуальной стимуляции.

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

Было показано, что силденафил потенцирует гипотензивное действие нитратов и его совместное введение донаторами оксида азота (такими как амилнитрит) или нитратами в любой форме противопоказаний.

- одновременный прием со стимуляторами гуанилатциклазы (риоцигуат), так как может привести к симптоматической гипотонии

- сопутствующее лечение препаратами с серотонинергическими эффектами (ингибиторами моноаминоксидазы (иМАО), тиоридазином, СИОЗС, ТЦА) или в течение 14 дней после прекращения лечения ими. Точно так же не следует назначать их в течение 7 дней после приема приема СИНЕГРА ® LONG

- одновременный прием сильных ингибиторов CYP3A4, таких как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, нефазадон, нелфинавир, атазанавир и т. д.

- препараты для лечения эректильной дисфункции, включая силдфил, не следует использовать у мужчин, например, у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как нестабильная стенокардия или тяжелая сердечная недостаточность)

- нарушения проводимости, такие как АВ блокада или синдром слабости синусового узла

- потеря зрения на один глаз передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва, вне зависимости от того, был ли этот эпизод связан с предварительным применением ингибитора ФДЭ-5 или нет

- мании или тяжелые депрессии в анамнезе

Безопасность препарата не изучалась в следующих подгруппах пациентов, и поэтому его применение противопоказано:

- тяжелая печеночная недостаточность,

- артериальная гипотензия (АД <90/50 мм рт. ст.)

- недавний инсульт или инфаркт миокарда

- известные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, расстройства, такие как пигментный ретинит (меньшинство этих генетических расстройств фосфодиэстеразы сетчатки).

Взрослые мужчины (в возрасте от 18 до 64 лет)

Рекомендуемая начальная доза для всех пациентов 1 таблетка в сутки примерно за 1 - 3 часа до предполагаемого полового акта.

Препарат не предназначен для постоянного ежедневного применения. Препарат не следует принимать чаще, чем один раз каждые 24 часа.

Данные, касающиеся эффективности и безопасности препарата в течение 24 недель лечения, ограничены. Клиническую целесообразность продолжения терапии препаратом СИНЕГРА ® LONG и соотношение польза-риск повторно оценивать, по меньшей мере, каждые шесть шесть лет.

Метод и путь введения

Для перорального применения.

СИНЕГРА ® LONG следует проглатывать целиком, чтобы избежать ощущения горького привкуса, запивая полным стаканом воды, можно принимать с пищей или без. СИНЕГРА ® LONG следует принимать при необходимости лечения только перед предполагаемым половым актом.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Эффективность и безопасность препарата не была установлена у пациентов возраста 65 лет и старше.

Пациенты с почечной недостаточностью

Следует соблюдать осторожность у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести. Препарат не рекомендуется для использования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат противопоказан пациентам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (класс B и C по Чайлд-Пью)

Дети

Препарат не показан для применения в данной категории по показанию преждевременная эякуляция и или эректильная дисфункция.

Применение у пациентов, принимающих другие лекарственные средства

Одновременный прием мощных ингибиторов CYP3A4 (ритонавир) противопоказан.

С целью снижения риска развития постуральной артериальной гипотензии у пациентов, проходящих лечение альфа-адреноблокаторами, следует стабилизировать состояние пациентов, получающих альфа-адреноблокаторы, прежде чем начинать лечение силденафилом.

При применении силденафила и дапоксетина зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по типу их следующим проявлением: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100) и редко (≥ 1/10 000 и <1/1000).

Очень часто

- головная боль, головокружение, тошнота

Часто

- цветовые искажения зрения (хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия, ксантопсия), расстройство зрения, нечеткость зрения

- гиперемия, приливы

- заложенность носа, зевота

- диспепсия: диарея, рвота, запор, боли в животе, вздутие живота, метеоризм, дискомфорт в желудке

- тревожность, ажитация, беспокойство, аномальные сновидения, снижение либидо

- сонливость, нарушение внимания, тремор, парестезия, звон в ушах

- гипергидроз

- эректильная дисфункция

- усталость, раздражительность

- повышенное артериальное давление

Нечасто

- ринит

- гиперчувствительность

- сонливость, гипестезия, обмороки, обмороки вазовагальные, постуральное головокружение, акатизия, дисгевзия, гиперсомния, летаргия, седация, пониженный уровень сознания

- нарушение, связанное со слезотечением (сухость глаз, нарушение функции слезной железы, повышенное слезотечение), боль в глазу, фотофобия, фотопсия, гиперемия сосудов глаз, нарушение зрения: яркость зрительного восприятия, конъюнктивит, мидриаз

- пространственная дезориентация (вертиго), шум в ушах

- тахикардия, ощущение сердцебиения, остановка синусного узла, синусовая брадикардия

- артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, рост ортостатического артериального давления

- носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух носа

- абдоминальный дискомфорт, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в верхней части живота, сухость во рту

- сыпь, зуд, холодный пот

- миалгия, боль в конечностях

- гематурия, нарушение эякуляции, нарушение оргазма у мужчин, парестезия половых органов у мужчин

- боль в грудной клетке, повышенная утомляемость (астения), чувство жара, ощущение нервного напряжения, ощущение опьянения

-депрессия, депрессивное настроение, эйфорическое настроение, измененное настроение, нервозность, безразличие, апатия, спутанность сознания, дезориентация, анормальное мышление, гипервизилитность, нарушение сна, легкая бессонница, средняя бессонница, кошмар, бруксизм, потеря либидо, аназоргмия

Редко

- острое нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, судорожный приступ *, рецидив судорожного приступа *, обморок

- передняя неартериитная ишемическая нейропатия зрительного нерва *, окклюзия сосудов сетчатки *, кровоизлияние в сетчатку, артериосклеротическая ретинопатия, заболевание сетчатки, глаукома, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, плавающие помутнения стекловазидного тела , наличие в поле зрения радужных кружков, отек глаза, опухание глаза, расстройство, конъюнктивальная гиперемия, раздражение глаза, необычное ощущение в глазу, отек век, изменение цвета склеры

- глухота

- внезапная сердечная смерть *, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия *, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия

- чувство стеснения в горле, отек носа, сухость слизистой носа

- оральная гипестезия

- срочная дефекация

- синдром Стивенса - Джонсона *, токсический эпидермальный некролиз *

- кровотечение из пениса, приапизм *, гематоспермия, усиление эрекции

- раздражительность

* побочные действия, зарегистрированные только во время пострегистрационного наблюдения.

Возможное взаимодействие с ингибиторами моноаминооксидазы

При приеме препарата с ингибиторами моноаминооксидазы возможно возникновение сильного фактора, иногда со смертельным исходом, которые включают расстройство вегетативной нервной системы с возможным возникновением быстрых изменений жизненно важных функций, а также изменения психического состояния, включая выраженное возбуждение, переход в делирий и кому.

Совместное действие СИОЗС и ингибиторов МАО может действовать синергически, повышенное артериальное давление и вызывая возбуждение. Поэтому СИНЕГРА ® LONG не следует применять в сочетании с ингибиторами МАО или в течение 14 дней после их отмены. Подобным образом, ингибиторы МАО не следует принимать в течение 7 дней после приема СИНЕГРА ® LONG.

Другой лекарственное Влияние препаратов на СИНЕГРА ® LONG

При одновременном приеме с ингибиторами CYP3A4 (такими как кетоконазол, эритромицин и циметидин) снижается клиренс силденафила. Одновременный прием ингибитора протеазы ВИЧ-ритонавира, являющегося сильным ингибитором цитохрома P450, в установленном режиме (500 мг два раза в день) с силденафилом (разовой дозой 100 мг) приводил к увеличению C max силдена кратфила на 300% (4-кратно), а также к увеличение AUC силденафила в плазме на 1 000% (11-кратно). Силденафил не влияет на фармакокинетику ритонавира. Исходя из этого одновременное применение СИНЕГРА ®ДЛИННЫЙ с ритонавиром не рекомендуется в любом случае максимальная доза силденафила ни при каких обстоятельствах не превышает 25 мг в течение 48 часов. Одновременный прием ингибитора протеазы ВИЧ саквинавира, являющегося ингибитором CYP3A4, препаратами силденафила, приводящими к увеличению C max силденафила, а также увеличению AUC силденафила. Силденафил не влияет на фармакокинетику саквинавира. Более сильные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, имели бы более выраженный эффект. При приеме СИНЕГРА ® LONG вместе с эритромицином, специфическим ингибитором CYP3A4, наблюдалось увеличение системного воздействия силденафила. При совместном применении признаков на показатели AUC, C max , t max, константу скорости элиминации или последующего периода полувыведения силденафила или его основного циркулирующего метаболита не выявлено. Циметидин, являющийся ингибитором цитохрома P450 и неспецифическим ингибитором CYP3A4, вызывал увеличение концентраций силденафила в плазме при одновременном применении. Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором CYP3A4-опосредованного метаболизма в стенке кишечника и может вызывать умеренное повышение уровня силденафила в плазме. Разовый прием антацидного средства (магния гидроксида / алюминия гидроксида) не влияет на биодоступность силденафила. На фармакокинетику силденафила не влияет одновременное лечение ингибиторами CYP2C9 (толбутамид, варфарин и фенитоин), ингибиторами CYP2D6 (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты), тиазидными, петлевыми и калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами бета-адренергических рецепторов и индукторами активности активности цитохрома CYP450 (рифампицин и барбитураты). Никорандил является гибридом активатора калиевых каналов и нитрата. За счет нитратного компонента он способен вступить в серьезные испытания с силденафилом.

Лекарственные препараты, действующие на ЦНС

Систематической оценки приема СИНЕГРА ® LONG совместно с лекарственными пациентами препаратами, действующими на ЦНС (напр., Противоэпилептические препараты, антидепрессанты, антипсихотические препараты, анксиолитики, снотворные препараты с седативным действием) у с преждевременной эякуляцией не проводилось. Поэтому при необходимости назначения СИНЕГРА ® LONG и лекарственных препаратов рекомендуется соблюдение осторожности. Использование СИНЕГРА ® LONG с помощью средств, обладающих седельными свойствами, такими как наркотики и бензодиазепины, может дополнительно увеличить сонливость и головокружение.

Влияние СИНЕГРА ® LONG на другие лекарственные препараты

Данные о взаимодействии СИНЕГРА ® LONG с ингибиторами неспецифических фосфодиэстераз, такими как теофиллин или дипиридамол, отсутствуют.

В соответствии с применением применения на сигнальный путь NO / цГМФ СИНЕГРА ® LONG усиливает гипотензивный эффект нитратов, соответствующее применение препарата с донми оксида азота или нитратами противопоказано в любой форме.

Одновременное применение СИНЕГРА ® ДОЛГО у пациентов, получающих лечение альфа-адреноблокаторами, может привести к возникновению симптоматической артериальной гипотензии у некоторых чувствительных пациентов. Вероятнее всего это может наблюдаться в течение 4 часов после приема дозы СИНЕГРА ® LONG. При одновременном применении лекарственных препаратов: альфа-адреноблокаторы, доксазозин и силденафил у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГП), стабилизированной с помощью терапии доксазозином наблюдалось дополнительное снижение артериального давления в положении лежа на спине на 7/7 - 9/5 мм рт ст . При одновременном применении СИНЕГРА ®ДОЛГОВАЯ и доксазозина у пациентов, стабилизированных при помощи терапии доксазозином, сообщалось о редких случаях у пациентов симптоматической артериальной гипотензии, случаи головокружения и предобморочного состояния, но не обморока. При одновременном применении СИНЕГРА ® LONG с толбутамидом или варфарином, оба из которых метаболизируются CYP2C9, значительных взаимодействий обнаружено не было. СИНЕГРА ® LONG не влияет на увеличение времени кровотечения, вызванного приемом ацетилсалициловой кислоты. При применении СИНЕГРА ®LONG одновременно с амлодипином у пациентов с артериальной гипертензией, дополнительное снижение систолического артериального давления в положении лежа на спине составляло 8 мм рт ст. Соответствующее дополнительное снижение диастолического артериального давления в положении лежа на спине составляло 7 мм рт ст. СИНЕГРА ® LONG не влияет на фармакокинетику ингибиторов протеазы ВИЧ, саквинавира и ритонавира, оба из которых являются субстратами CYP3A4.

Этанол

Совместное введение разовой дозы этанола, 0,5 г / кг (напитка 2), не влияло на фармакокинет дапоксетина (разовая доза 60 мг); однако дапоксетин в сочетании с этанолом усиливал сонливость и значительно снижает самооценку активности. Фармакодинамические измерения когнитивных нарушений (Тест на скорость бдительности цифр, тест на замену цифровых символов) также продемонстрировал аддитивный эффект, когда дапоксетин вводил совместно с этанолом. Одновременный прием алкоголя и дапоксетина увеличивает вероятность или серьезность побочных эффектов, таких как головокружение, сонливость, полученные рефлексы или изменение суждения. Комбинация алкоголя с дапоксетином может усиливать эти связанные с алкоголем эффекты, а также может усиливать нейрокардиогенные нежелательные явления, такие как обмороки, тем самым увеличивая риск случайных травм;® ДЛИННЫЙ

Силденафил

Симптомы: Нежелательные реакции, зарегистрированные в исследованиях с однократным приемом препарата в дозе до 800, были сопоставимы с использованием более низких доз препарата, но частота их возникновения и тяжесть проявления были более высокими. Прием повышенного доз силденафила (200 мг) не повышает эффективность использования препарата, увеличивая увеличение нежелательных факторов (большая боль, гиперемия, головокружение, диспепсия, заложенность носа и нарушение зрительного восприятия).

Лечение: в случае передозировки следует принять стандартные стандартные меры. Гемодиализ не ускоряет клиренс силденафила, так как силденафил активно связывается с белками плазмы и не выводится с мочой.

Дапоксетин

О случаях передозировки не сообщалось.

Не было неожиданных побочных эффектов в клиническом фармакологическом исследовании дапоксетина с суточной дозой до 240 мг (две дозы по 120 с интервалом в 3 часа). Общие симптомы передозировки СИОЗС включают серотонин-опосредованные побочные реакции, такие как сонливость, желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и рвота, тахикардия, тремор, возбуждение и головокружение.

Лечение: В случаях передозировки стандартные поддерживающие меры должны быть приняты по мере необходимости. Из-за связывания белка и большого объема распределения гидрохлорида дапоксетина, форсированный диурез, диализ, гемоперфузия и обменное переливание вряд ли будут полезны. Никаких специфических антидотов для дапоксетина не известно.

Репродуктивная функция

Влияние препарата на подвижность сперматозоидов или их морфологию после однократного перорального приема силденафила в дозе 100 мг обнаружено не было.

Особенности применения на способность управлять транспортным средством или опасными механизмами

Препарат может иметь незначительное влияние на способность управлять средствами или работать с опасными механизмами. У пациентов, получавших дапоксетин в клинических испытаниях, отмечалось головокружение, нарушение внимания, обмороки, помутнение зрения и сонливость

Как они могут реагировать на СИНЕГРА ® LONG, в связи с побочными действиями препарата, такими как головокружение и нарушение зрительного восприятия.

СИНЕГРА ® LONG применяется только у мужчин с преждевременной эякуляцией. СИНЕГРА ® LONG не следует назначать мужчинам, которым не была диагностирована преждевременная эякуляция. Нет данных о безопасности и задержке эякуляции эффекта у мужчин без преждевременной эякуляции.

Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний

Перед началом лечения эректильной дисфункции и преждевременной эякуляции лечащего врача оценить сердечно-сосудистый статус своих пациентов, поскольку существует определенная степень риска сердечных заболеваний, связанной с сексуальной активностью.

Силденафил обладает сосудорасширяющими свойствами, что приводит к легкому и кратковременному снижению артериального давления (см. Раздел 5.1). Перед назначением силденафила воздействовать на пациентов с определенными эффектами, особенно в сочетании с сексуальной активностью. К группе повышенной чувствительности к сосудорасширяющим средствам пациентов с сужением выходного отдела левого желудочка (например, стенозом аортального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией), а также пациентам с редким синдромом множественной системной атрофии, проявляющейся в виде тяжелой степени нарушения автономного контроля артериального давления.

Риск неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов от обморока. Недостаточно данных, распространяется этот повышенный риск на вазовагальный обморок у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Перед началом выполнения выполнить выполнить ортостатический тест (артериальное давление и частота пульса, лежа на спине и стоя). В случае наличия документированной или подозреваемой ортостатической реакции в анамнезе исключено лечение препаратом.

Пациентам необходимо знать, что они испытывать обморок в любое время с продромальными симптомами или без них во время применения дапоксетина. Выписывающий должен консультировать пациентов о том, как распознать продромальные признаки и симптомы, чтобы уменьшить вероятность серьезных травм. Пока симптомы не проходят, и будьте осторожны, чтобы избежать ситуации к травме, включая вождение или работу с опасными механизмами, в случае возникновения синкопе или других воздействий на ЦНС

Суицид / суицидальные мысли

Антидепрессанты, включая СИОЗС, увеличивали риск по сравнению с плацебо суицидального мышления и суицидальности в краткосрочных исследованиях у детей и подростков с тяжелым депрессивным расстройством и другими психическими расстройствами. Краткосрочные исследования не показали увеличения риска суицидальности с антидепрессантами по сравнению с плацебо у взрослых после 24 лет. В клинических испытаниях дапоксетина при лечении преждевременной эякуляции. -II.

Приапизм

Лекарственные препараты для лечения эректильной дисфункции, в том числе пациентов с анатомической деформацией полового члена, а также у пациентов с заболеваниями, предрасполагающими к развитию приапизма (такими как серповидно) -клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия). В период пострегистрационного применения силденафила сообщались случаи пролонгированной эрекции и приапизма. В случае эрекции, продолжающейся более 4 часов, пациенту следует обратиться за срочной медицинской помощью. При отсутствииложного лечения приапизм может привести к повреждению тканей пениса и необратимой потере потенции.

Использование с другими ингибиторами PDE5 или другие методы лечения эректильной дисфункции.

Безопасность и эффективность комбинаций силденафила другими ингибиторами ФДЭ5 или другими препаратами для лечения легочной артериальной гипертонии, содержащие силденафил, не изучалось. Поэтому использование таких комбинаций не рекомендуется.

Влияние на зрение

Были случаи нарушения в связи с приемом силденафила и других ингибиторов ФДЭ-5, а именно редкого заболевания - передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва. В случае возникновения любых дефектов остроты зрения необходимо прекратить прием СИНЕГРА ® LONG и обратиться к врачу.

Одновременный прием с ритонавиром

Совместное назначение силденафила с ритонавиром не рекомендуется (см. Раздел 4.5).

Совместное применение с альфа-адреноблокаторами

Следует соблюдать осторожность при назначении силденафила пациента, принимающих альфа-адреноблокаторы, так как одновременный прием может привести к симптоматической гипотонии у предрасположенных лиц (см. Раздел 4.5). Для такой категории пациентов рекомендуемая начальная доза приема силденафила составляет 25 мг.

Влияние на свертываемость крови

Исследования in vitro с использованием тромбоцитов человека показывают, что силденафил усиливает антиагрегационный эффект нитропруссида натрия. Сведения о безопасности применения силденафила у пациентов с нарушениями свертываемости крови или активной пептической язвой отсутствуют.

СИНЕГРА ® LONG не следует применять у мужчин с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, дополнительных лактозы в оболочке препарата.

Женщины

СИНЕГРА ® LONG не показан для применения женщинами.

Активные вещества - силденафила цитрат 70.225 мг (эквивалент силденафилу 50 мг), дапоксетина гидрохлорид 33.580 мг (эквивалентно дапоксетину 30 мг),

вспомогательные вещества : лактоза Spreydried 250, кальций гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, целлюлоза микрокристаллическая РН 105, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеат,

пленочная оболочка №14 (Opadray II Blue 85F20578): полиэтиленгликоль 3350 (Макрогол 4000), титана диоксид (Е171), тальк, FD&C Blue # 2 / Индигокармин алюминий (Е132), железооксид желтый (Е172), спирт поливиниловый.

Хранить при температуре не выше 25 С, в сухом, защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности!