Симбринза 5 мл глазные капли

- снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией, у которых монотерапия не обеспечивает достаточное снижение ВГД

- повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам, или к сульфаниламидам;

- пациенты, получающие препарат с ингибитором моноаминоксидазы (MAO);

- пациенты на антидепрессантах, которые ухудшают норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин);

- пациенты с тяжелым нарушением функции почек;

- пациенты с гиперхлоремическим ацидозом;

- новорожденным и детям до 8 (восьми) лет.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза - одна капля препарата Симбринза* в пораженный (-е) глаз (-а) два раза в сутки.

Метод и путь введения

Только для местного офтальмологического применения.

Необходимо взболтать флакон перед применением. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона. После использования флакон держать плотно закрытым.

Препарат Симбринза* может использоваться одновременно с другими офтальмологическими препаратами местного применения для снижения ВГД. При применении более одного офтальмологического препарата местного применения, необходимо соблюдать интервал между закапываниями как минимум в 5 минут.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется лечащим врачом.

Нижеуказанные нежелательные реакции классифицируются в соответствии со следующим условным обозначением: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1,000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) или неизвестно (не могут быть оценены на основании доступных данных). В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

- сонливость¹, головокружение³, дисгевзия¹

- сухость во рту¹

- аллергия глаз¹, кератит¹, боль в глазах¹, дискомфорт в глазах¹, нечеткость зрения¹, нарушение зрения³, глазная гиперемия¹, побледнение конъюнктивы³

Нечасто (≥1/1,000 до <1/100)

- назофарингит², фарингит², синусит²

- сниженное число эритроцитов², повышенное количество хлорида в крови²

- повышенная чувствительность³

- апатия, депрессия³, депрессивное состояние², бессонница¹, снижение полового влечения², ночные кошмары², нервозность²

- головная боль¹, нарушение координации движений², амнезия², ухудшение памяти², парестезия²

- диспепсия¹, эзофагит², желудочно-кишечный дискомфорт¹, диарея², рвота², тошнота², частые испражнения², метеоризм², оральная гипестезия², парестезии полости рта¹

- атипичная проба функции печени²

- контактный дерматит¹, крапивница², сыпь², макуло-папулёзная сыпь², зуд генерализованный², алопеция², сниженный тургор кожи²

- эрозия роговицы¹, отёк роговицы², блефарит¹, отложения в роговице (преципитаты)¹, конъюнктивальное расстройство (бугорки)¹, светобоязнь¹, фотопсия², отек глаз², отек века¹, конъюнктивальный отек, сухой глаз¹, выделения из глаз¹, снижение остроты зрения², повышенное слезотечение¹, птеригиум², эритема века¹, мейбомианит², диплопия², чувствительность к яркому свету², гипестезия глаза², пигментация склеры², подконъюнктивальная киста², необычная чувствительность в глазу¹, астенопия¹

- головокружение¹, звон в ушах²

- сердечно-дыхательная недостаточность², стенокардия², аритмия³, учащённое сердцебиение2,3, нарушение сердечного ритма², брадикардия2,3, тахикардия³

- гипотензия¹

- диспноэ², бронхиальная гиперактивность², фаринголарингеальная боль², сухость в горле¹, кашель², носовое кровотечение², заложенность верхних дыхательных путей², заложенность носа¹, ринорея², першение в горле², сухость слизистой носа¹, постназальный затёк¹, чихание²

- боль в пояснице², мышечные спазмы², миалгия²

- почечная боль²

- эректильная дисфункция²

- боль², дискомфорт в грудной клетке², атипичные ощущения², ощущение тревоги², раздражимость², остаток препарата¹

Очень редко (<1/10,000)

- обморок³

- увеит³, миоз³

- гипертензия³

Неизвестно

- ринит²

- тремор², гипестезия², агевзия²

- отек лица³, дерматит2,3, эритема2,3

- зрительные расстройства², мадароз²

- астма²

- артралгия², боль в конечности²

- поллакиурия²

- боль в груди², периферический отёк2,3

• - нежелательная реакция, наблюдаемая с применением глазных капель Симбринза*

• - дополнительная нежелательная реакция, наблюдаемая с применением монотерапии бринзоламидом

• - дополнительная нежелательная реакция, наблюдаемая с применением монотерапии бримонидином

Исследований взаимодействия препарата Симбринза с другими лекарственными средствами не проводилось.

Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты

Препарат Симбринза* противопоказан пациентам, получающих терапию ингибиторами моноаминоксидазы и у пациентов, получающих антидепрессанты, механизм действия которых влияет на норадренергическую синаптическую передачу нервного импульса (например, трициклические антидепрессанты и миансерин), Трициклические антидепрессанты могут подавлять ответ на снижение ВГД препаратом Симбринза*.

ЦНС-депрессанты

Рекомендуется соблюдать осторожность из-за возможности дополнительного или потенцирующего действия при приеме депрессантов ЦНС (например, алкоголя, барбитуратов, опиатов, седативных или обезболивающих средств).

Данные об уровне циркулирующих катехоламинов после применения препарата Симбринза* отсутствуют. Однако следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих лекарственные препараты, которые могут влиять на метаболизм и поглощение циркулирующих аминов (например, хлорпромазин, метилфенидат, резерпин, ингибиторы обратного захвата серотонин-норэпинефрина).

Гипотензивные/сердечные гликозиды

Альфа-адренергические агонисты (например, бримонидина тартрат), как класс, могут снижать частоту пульса и артериальное давление. У нескольких пациентов наблюдалось небольшое понижение артериального давления в результате применения препарата Симбринза*. Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме гипотензивных лекарственных препаратов и/или сердечных гликозидов с препаратом Симбринза*.

Следует проявлять осторожность при начале приема (или при изменении дозы) сопутствующих системных лекарственных препаратов (независимо от лекарственной формы), которые могут взаимодействовать с агонистами альфа-адренорецепторов или нарушать их действие, то есть агонисты или антагонисты адренергических рецепторов (например, изопреналин, празозин).

Пероральные ингибиторы карбоангидразы

Бринзоламид является ингибитором карбоангидразы и, несмотря на его местное применение, проникает в системный кровоток. Описано развитие нарушения кислотно-щелочного равновесия при применении пероральных форм ингибиторов карбоангидразы. Необходимо учитывать возможность лекарственного взаимодействия у пациентов, получающих препарат Симбринза*.

Существует возможность развития аддитивного синергизма на известные системные эффекты ингибиторов карбоангидразы у пациентов, получающих ингибитор карбоангидразы внутрь и бринзоламид для местного применения. Одновременное применение препарата Симбринза и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется.

Ингибиторы CYP3A4

За метаболизм бринзоламида отвечают изоферменты цитохрома Р-450: CYP3A4 (основной), CYP2A6, CYP2В6, CYP2С8 и CYP2С9. Следует с осторожностью назначать препараты, ингибирующие изофермент CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и тролеандомицин, вследствие возможного ингибирования метаболизма бринзоламида. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении ингибиторов изофермента CYP3A4. Однако накопление бринзоламида маловероятно, так как он выводится почками. Бринзоламид не является ингибитором изоферментов цитохрома Р-450.

Электролитный дисбаланс, развитие ацидотического состояния и возможные воздействия на нервную систему могут возникнуть после передозировки бринзоламидом. Следует контролировать уровни электролитов в сыворотке (особенно калий) и уровень pH крови.

Существует очень ограниченная информация о случайном проглатывании бримонидина у взрослых; зарегистрировано только такое нежелательное явление, как гипотензия. Симптомы передозировки бримонидином при непреднамеренном проглатывании были зарегистрированы у педиатрических пациентов. Наблюдались симптомы депрессии ЦНС, типичная временная кома или слабое сознание, летаргия, сонливость, гипотония, брадикардия, гипотермия, бледность, угнетение дыхания и апноэ. Все репортированные субъекты получили полное восстановление, в течение 6-24 часов.

Лечение пероральной передозировки включает в себя поддерживающую и симптоматическую терапию; должна поддерживаться свободная проходимость дыхательных путей. При случайной и преднамеренной передозировке следует обратиться к врачу.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если доза была пропущена, то лечение должно быть продолжено со следующей по расписанию дозой. Доза не должна превышать 1 каплю в пораженный (-е) глаз (-а) 2 раза в сутки.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Офтальмологические эффекты

Применение препарата Симбринза* у пациентов с закрытоугольной глаукомой не изучалось и, следовательно, не рекомендуется.

У пациентов с поврежденной роговицей не изучалось возможное воздействие бринзоламида на эндотелиальную функцию роговицы (особенно у пациентов с низким количеством эндотелиальных клеток). В частности, не изучалось воздействие при применении бринзоламида у пациентов, носящих контактные линзы, поэтому необходим контроль состояния роговицы, так как ингибиторы карбоангидразы могут приводить к нарушению её гидратации, а ношение контактных линз может повысить риск повреждения роговицы (дальнейшие инструкции по ношению контактных линз см. ниже в разделе «Бензалкония хлорид»). Рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг пациентов с повреждениями роговицы, сахарным диабетом или дистрофией роговицы.

Бримонидина тартрат может вызывать аллергические реакции глаз. При возникновении аллергических реакций, лечение следует прекратить. Сообщалось об отсроченных реакциях гиперчувствительности глаз после применения бримонидина тартрата, которые в некоторых случаях были связаны с увеличением ВГД.

Потенциальные эффекты после прекращения лечения препаратом Симбринза* не были изучены. Хотя продолжительность эффекта снижения ВГД после применения препарата Симбринза* не изучалась, ожидается, что эффект снижения ВГД для бринзоламида будет длиться 5-7 дней. После применения бримонидина эффект снижения ВГД может быть более длительным.

Системное действие

Симбринза* содержит бринзоламид, сульфаниламидный ингибитор карбоангидразы, и, несмотря на местное применение, проникает в системный кровоток. При местном применении могут возникнуть нежелательные реакции, характерные для сульфаниламидов. При возникновении симптомов серьезных реакций или повышенной чувствительности следует прекратить прием данного препарата.

Нарушения со стороны сердца

После применения препарата Симбринза* у некоторых пациентов наблюдалось небольшое снижение артериального давления. Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме гипотензивных средств и/или сердечных гликозидов с препаратом Симбринза*, а также при лечении пациентов с тяжелыми или нестабильными и неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Препарат Симбринза* следует использовать с осторожностью у пациентов с депрессией, церебральной или коронарной недостаточностью, феноменом Рейно, ортостатической гипотензией или облитерирующим тромбангиитом.

Нарушения кислотно-щелочного равновесия

Описано развитие нарушения кислотно-щелочного равновесия при применении пероральных форм ингибиторов карбоангидразы. Симбринза* содержит бринзоламид, ингибитор карбоангидразы и, несмотря на местное применение, проникает в системный кровоток. Нежелательные реакции, обусловленные пероральным приемом ингибиторов карбоангидразы (например, нарушения кислотно-щелочного равновесия), могут возникать и при местном применении препарата.

Нарушение функции почек

Следует с осторожностью применять препарат Симбринза* у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени в связи с возможным риском развития метаболического ацидоза. Препарат Симбринза* противопоказан к применению у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.

Нарушения функции печени

Препарат Симбринза* не был изучен у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому следует соблюдать осторожность при лечении таких групп пациентов.

Бензалкония хлорид

Препарат Симбринза* содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Пациентам следует сообщить о необходимости снять контактные линзы перед применением препарата Симбринза*, после чего нужно выждать 15 минут, прежде чем снова надеть контактные линзы.

Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает раздражение и сухость глаз и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с сухостью глаз и у пациентов, у которых могут быть повреждения роговицы. При длительном применении необходим контроль в отношении указанных состояний.

Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности применения препарата Симбринза* у детей и подростков от 2 до 17 лет не установлены. Симптомы передозировки бримонидина (включая потерю сознания, гипотонию, брадикардию, гипотермию, цианоз и апноэ) были зарегистрированы у новорожденных и детей, получающих глазные капли бримонидина как часть лечения врожденной глаукомы. Поэтому препарат Симбринза* противопоказан детям до 8 лет.

Лечение детей в возрасте от 2 лет и старше (особенно в возрасте 2–7 лет и/или весом <20 кг) не рекомендуется из-за возможного возникновения нежелательных эффектов, связанных с действием препарата на центральную нервную систему.

Во время беременности или лактации

Нет соответствующих данных относительно применения препарата Симбринза* при беременности или данные ограничены. Не рекомендуется применять препарат Симбринза* во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, не использующих контрацепцию.

Неизвестно, выделяется ли с грудным молоком препарат Симбринза* у человека. Бримонидин, вводимый перорально, выделяется с грудным молоком. Препарат Симбринза* не следует назначать женщинам в период кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Симбринза* может оказывать умеренное влияние на способность управления транспортным средством и использования механизмов.

Препарат Симбринза* может вызвать головокружение, усталость и/или сонливость, что может ухудшить способность управления транспортным средством или использования механизмов.

Временная нечеткость зрения или другие расстройства зрения могут повлиять на способность управления транспортным средством или использования механизмов. Если при применении препарата возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать до восстановления зрения, прежде чем приступать к управлению транспортным средством или использованию механизмов.

Ингибиторы карбоангидразы, применяемые перорально, могут влиять на способность пожилых людей заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания и/или координации.

Лекарственный препарат не следует вводить в виде инъекций. Пациентов необходимо предупредить не глотать лекарственный препарат Симбринза*.

Концентрация внимания

У пожилых пациентов пероральный прием ингибиторов карбоангидразы может влиять на способность заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания и/или координации. При местном применении препарат Симбринза* проникает в системный кровоток.

Для предотвращения системной резорбции после применения глазных капель рекомендуется предпринимать следующие меры:

- закрыть глаза на 2 минуты.

- надавливать пальцем на слёзный проток в течение 2 минут

1 мл препарата содержит:

активные вещества: бринзоламид - 10.0¹ мг, бримонидина тартрат - 2.0 мг;

вспомогательные вещества: карбомер (974Р), натрия хлорид, маннитол, пропиленгликоль, тилоксапол, кислота борная, бензалкония хлорид 50% раствор, натрия гидроксид и/или кислота хлороводородная (для коррекции рН), вода очищенная.

¹ - Без учета 2 % избытка при производстве

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Применять препарат после вскрытия флакона - 4 недели.

Не применять по истечении срока годности!