Сертохол 300 мг капсулы № 20

• для растворения холестериновых камней желчного пузыря. Холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и не должны превышать 15 мм в диаметре (несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря не должна быть нарушена)

• для лечения гепатобилиарных нарушений, связанных с муковисцидозом у детей от 6 до 18 лет.

• первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации.

• гиперчувствительность к активному веществу, желчным кислотам или любому другому вспомогательному веществу препарата

• острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков

• непроходимость желчных протоков (окклюзия общих желчных протоков или пузырных протоков)

• частые эпизоды печеночных колик

• нарушение сократительной функции желчного пузыря

• гиперчувствительность к урсодезоксихолевой кислоте или вспомогательным компонентам препарата

Сертохол не пригоден для растворения рентгенположительных желчных камней с высоким содержанием кальция.

Сертохол не следует применять при беременности и планировании беременности.

Сертохол не следует применять пациентам с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, заболеваниями печени и кишечника, при которых нарушена энтерогепатическая циркуляция желчных кислот, например, резекция или стома подвздошной кишки, регионарный илеит, вне- или внутрипеченочный холестаз, тяжелые острые и хронические заболевание печени.

В случае применения у детей:

- неуспешная портоэнтеростомия либо отсутствие восстановления потока желчи у детей с атрезией желчных протоков.

Режим дозирования

Для растворения холестериновых желчных камней

Дозу препарата подбирают индивидуально. Обычно суточная доза препарата составляет 10 -15 мг/кг массы тела. Таблетки рекомендуется принимать один раз в день перед сном и запивая небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения для растворения имеющихся конкрементов должна составлять от 6 до 12 месяцев. Каждые 6 месяцев следует контролировать эффективность терапии с помощью ультразвукового или рентгенологического исследования. Если после 6 месяцев лечения уменьшения размеров желчных камней не наблюдается, то дальнейшее продолжение терапии нецелесообразно. Для профилактики рецидивов желчнокаменной болезни рекомендуется продолжать прием препарата на протяжении 3-4 месяцев после растворения имеющихся конкрементов.

Для лечения первичного билиарного цирроза

Суточная доза препарата подбирается врачом индивидуально и обычно составляет 10-15 мг/кг массы тела. На протяжении первых месяцев лечения рекомендуется делить суточную дозу на 2-3 приема. При улучшении показателей печеночной функции дозу препарата можно принимать разово вечером. Терапию можно проводить неограниченно долго.

Муковисцидоз

Суточная доза у детей от 6 до 18 лет составляет 20мг/кг/день разделенные на 2-3 приема, при необходимости доза может повышаться до 30мг/кг/день. Длительность терапии составляет от 6 мес. до нескольких лет.

Вес тела (кг)

Суточная доза (мг/кг)

Твердые капсулы 300 мг

Утро

День

Вечер

20 - 29

17-25

1

--

1

30 - 39

19-25

1

1

1

40 - 49

20-25

1

1

2

50 - 59

21-25

1

2

2

60 - 69

22-25

2

2

2

70 - 79

22-25

2

2

3

80 - 89

22-25

2

3

3

90 - 99

23-25

3

3

3

100 - 109

23-25

3

3

4

>110

3

4

4

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - кальцинирование желчных камней.

Во время лечения поздних стадий ПБЦ очень редко наблюдается декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - неоформленный стул или диарея.

Во время ПБЦ очень редко наблюдались сильные боли в правой верхней части живота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - аллергическая сыпь (крапивница).

Колестирамин, колестипол, активированный уголь или антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч. до приема Сертохола.

Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях Сертохол может снижать всасывание ципрофлоксацина.

В клинических исследованиях показано, что урсодезоксихолевая кислота (500 мг/сутки) может незначительно повышать концентрацию розувастатина в плазме при одновременном приеме. Клиническая значимость данного взаимодействия в отношении других статинов неизвестна.

Существует вероятность индукции ферментов цитохрома Р450 3А урсодезоксихолевой кислотой, отмеченная в сообщении о снижении терапевтического эффекта дапсона, а также в результатах исследований in vitro. Такое взаимодействие не отмечено в исследовании взаимодействия с будесонидом, который является известным субстратом цитохрома Р450 3А.

Гиполипидемические препараты (особенно клофибрат), эстрогены, пероральные контрацептивы на основе эстрогенов увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Симптомы: в случае передозировки препарата возможно развитие диареи. В целом, развитие других симптомов передозировки маловероятно, т.к. при увеличении принятой дозы абсорбция урсодезоксихолевой кислоты снижается и повышается ее выведение с фекалиями.

Лечение: при передозировке проведение специфической терапии не требуется; последствия диареи следует лечить симптоматически с помощью регидратации и замещения электролитов.

Длительное применение высоких доз урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сутки) пациентами с первичным склерозирующим холангитом (применение вне зарегистрированных показаний) связано с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.

На протяжении первых трех месяцев лечения врачу следует контролировать параметры функции печени, такие как АСТ (СГОТ), АЛТ (СГПТ) и ГГТ каждые 4 недели, затем каждые 3 месяца. Помимо определения отвечающих и не отвечающих на лечение ПБЦ пациентов данный мониторинг должен также позволять обнаруживать на ранних стадиях возможные ухудшения состояния печени, особенно у пациентов с запущенными стадиями ПБЦ.

При лечении запущенных стадий первичного билиарного цирроза:

В очень редких случаях наблюдается декомпенсация цирроза печени, который частично регрессирует после прекращения лечения.

У пациентов с ПБЦ в редких случаях может наблюдаться ухудшение клинических симптомов в начале лечение, например, может усиливаться зуд. В этом случае дозу следует снизить до 250 мг и затем постепенно увеличивать до рекомендованных доз.

При возникновении диареи дозу следует снизить, а в случае постоянной диареи прекратить лечение.

При применении для растворения желчных камней:

Для того, чтобы оценить прогресс в лечении, и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Сертохол применять не следует.

Женщинам, получающим Сертохол в целях разрушения камней желчного пузыря следует использовать эффективные негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные противозачаточные средства могут способствовать образованию камней.

Применение в педиатрии

Препарат не рекомендован для применения у детей до 6 лет. У детей старше 6 лет с массой тела более 20 кг применяется только при кистозном фиброзе печени.

Во время беременности или лактации

Отсутствуют достаточные данные по применению урсодезоксихолевой кислоты, особенно в первый триместр беременности. Не следует применять капсулы Сертохол во время беременности без необходимости. Женщины детородного возраста должны принимать препарат, если пользуется контрацептивными средствами. Рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции, или с низким содержанием эстрогенов. У пациентов, получающих Сертохол в целях разрушения камней желчного пузыря следует использовать негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные противозачаточные средства могут способствовать образованию камней.

Неизвестно проникает ли урсодезоксихолевая кислота в молоко матери. Таким образом, в период лактации принимать препарат не следует.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Сертохол не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Одна капсула содержит

активное вещество - урсодезоксихолевая кислота 300 мг,

вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

состав желатиновой капсулы: железа (III) оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности