Сертогамма 2 мл раствор для инъекций № 5

Лечение выраженных системных неврологических заболеваний, вызванных подтвержденным дефицитом витаминов В1, В6 и В12, который невозможно восполнить пищевыми продуктами.

- гиперчувствительность к активным веществам, бензиловому спирту или любому из вспомогательных веществ

- декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Режим дозирования

Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.

В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня концентрации препарата в крови лечение целесообразно начинать с 2,0 мл ежедневно в течение 5-10 дней. После снятия болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят в дальнейшем либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.

Рекомендуется осмотр врача еженедельно.

Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.

Максимальная разовая доза: 2,0 мл,

Максимальная суточная доза: 2,0 мл,

Кратность введения: один раз в сутки.

Частота проявления неблагоприятных побочных действий приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:

Очень часто: >1/10

Часто: >1/100, <1/10

Нечасто: >1/1000, <1/100

Редко: >1/10000, <1/1000

Очень редко: <1/10000

Редко

- реакции гиперчувствительности на бензиловый спирт

Очень редко

- реакции гиперчувствительности (например, кожная сыпь, экзантема, затрудненное дыхание, шок, ангионевротический отек)

- тахикардия

- приступы потливости, акне, кожные реакции, выраженные зудом и крапивницей

Неизвестно

- системные реакции возможны при быстром введении и накоплении (случайная внутривенная инъекция, инъекция в ткани с интенсивным кровоснабжением) или при передозировке. В этом случае могут возникнуть головокружение, рвота, брадикардия, аритмия, спутанность сознания и судороги. Ощущение жжения в месте введения

Витамин B1 полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты, при этом другие витамины могут инактивироваться в присутствии продуктов распада витамина B1.

При одновременном применении с витамином B6 в терапевтических дозах эффективность L-дигидроксифенилаланина (L-ДОФА, леводопа) может снижаться; установлены также взаимодействия с изониазидом, D-пеницилламином и циклосерином.

При парентеральном введении лидокаина и одновременном использовании адреналина или норадреналина могут усиливаться нежелательные реакции со стороны сердца; известно также о взаимодействиях с сульфаниламидами.

В случае передозировки местными анестетиками не следует использовать адреналин и норадреналин.

В случае развития каких-либо симптомов при передозировке препарата следует обратиться к врачу для проведения соответствующего лечения

Во время беременности и лактации

Во время беременности рекомендуемая суточная доза применения витамина В1 составляет 1,2 мг во втором триместре, 1,3 мг в третьем триместре; витамина В6 - 1,9 мг с четвертого месяца; витамина В12 - 2,6 мкг. У беременных женщин вышеуказанные витамины в более высоких дозах следует использовать только в случаях, когда надлежащим образом подтвержден их дефицит (данные о безопасности применения этих витаминов в суточных дозах, превышающих рекомендованные, отсутствуют).

В период лактации рекомендуемая суточная доза витамина В1 составляет 1,3 мг, а витамина B6 - 1,9 мг. Витамины B1 и B6 выделяются с грудным молоком. При использовании витамина B6 в высоких дозах выработка грудного молока может снижаться.

Исследований по применению препарата в период беременности и

лактации не проводили.

Решение о применении препарата у женщин в период беременности и лактации лечащий врач должен принимать только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Применение в педиатрии

Противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Сертогамма предназначен только для внутримышечного введения, при случайном введении препарата внутривенно необходимо обеспечить врачебное наблюдение за пациентом в амбулаторных условиях или в

условиях стационара в зависимости от тяжести возникающих симптомов.

При применении препарата в течение более 6 месяцев может развиваться нейропатия.

Пациенты пожилого возраста

Особые меры предосторожности не требуются.

Вспомогательные вещества

Сертогамма содержит 40 мг бензилового спирта (одна ампула (2 мл)), который может вызывать аллергические реакции. У пациентов с нарушениями функции печени или почек существует риск кумуляции бензилового спирта в организме и развития нежелательных реакций (метаболический ацидоз), это также следует учитывать при применении препарата у женщин в период беременности и лактации.

Сертогамма содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле (2 мл), т.е. практически «не содержит натрия».

Сертогамма содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) в одной ампуле (2 мл), т.е. практически «не содержит калия».

1 ампула препарата содержит

активные вещества: тиамина гидрохлорид (витамин B1) - 100 мг, пиридоксина гидрохлорид (витамин B6) - 100 мг, цианокобаламин (витамин B12) - 1 мг, лидокаина гидрохлорид _ 20 мг

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия гексаметафосфат, калия гексацианоферрат (III), натрия гидроксид, вода для инъекций

Хранить в защищенном от света месте при температуре 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности.