Промто 20 мг таблетки № 10

Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг

- симптомы диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока, в т.ч. симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (изжога, кислая отрыжка)

Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг

- язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза

- язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

- эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь и рефлюкс-эзофагит

- поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

- неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

- синдром Золлингера-Эллисона и состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией

- эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией)

- гиперчувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Режим дозирования

Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг

В дозе 10 мг 1 раз в сутки. Рекомендуется прием препарата утром, перед приемом пищи. Рекомендуемое время приема таблеток Промто способствует лучшему соблюдению пациентами схемы лечения.

При отсутствии эффекта в течение первых трех дней лечения необходим осмотр специалиста.

Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг

При язвенной болезни желудка в стадии обострения и язве анастомоза: по 20 мг 1 раз в день. Обычно излечение наступает после 6 недель терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 недели.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения: по 20 мг 1 раз в день. Длительность лечения составляет от 2 до 4 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 4 недели.

При лечении эрозивной ГЭРБ или рефлюкс-эзофагите: по 20 мг 1 раз в день. Длительность лечения составляет от 4 до 8 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 8 недели.

При поддерживающей терапии ГЭРБ: 20 мг 1 раз в день. Длительность лечения зависит от состояния пациента.

При неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (НЭРБ) без эзофагита: по 20 мг 1 раз в день. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь 1 раз в день по требованию.

Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона и состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией: дозу подбирают индивидуально. Начальная доза - 60 мг в день, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг в день при однократном приеме или по 60 мг 2 раза в день. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых больных с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляла до 1 года.

Для эрадикации Helicobacter pylori: по 20 мг 2 раза в день по определенной схеме с соответствующей комбинацией антибиотиков. Длительность лечения составляет 7 дней.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность рабепразола для применения по другим показаниям не установлена для пациентов детского возраста.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых пациентов. При назначении препарата Промто пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности следует соблюдать осторожность.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы пациентам с почечной недостаточностью не требуется.

Метод и путь введения

Внутрь, не разжевывая и не измельчая, проглатывая целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия.

Часто:

- инфекционные заболевания

- бессонница, головная боль, головокружение

- кашель, фарингит, ринит

- понос, рвота, тошнота, боль в животе, запоры, метеоризм, полипы фундальной железы (доброкачественные)

- неспецифическая боль, боль в спине

- астения, гриппозное состояние

Нечасто:

- нервозность, сонливость

- бронхит, синусит

- диспепсия, сухость во рту, отрыжка

- высыпание, эритема

- миалгия, судороги ног, артралгия, перелом бедра, запястья или позвоночника

- инфекция мочевыводящих путей

- боль в груди, озноб, лихорадочное состояние

- повышение уровня печеночных ферментов

Редко:

- нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз

- гиперчувствительность

- анорексия

- депрессия

- визуальные нарушения

- гастрит, стоматит, нарушение вкуса

- гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия

- зуд, повышенное потоотделение, буллезные реакции

- интерстициальный нефрит

- увеличение веса

Очень редко:

- мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (TEN), синдром Стивенса-Джонсона (SJS)

Неизвестно:

- гипонатремия, гипомагниемия

- спутанность сознания

- периферический отек

- микроскопический колит

- подострая кожная красная волчанка

- гинекомастия

Рабепразол натрия осуществляет устойчивое и продолжительное подавление секреции желудочного сока. Таким образом, может происходить взаимодействие с веществами, для которых абсорбция зависит от pH. При одновременном приеме с рабепразолом натрия абсорбция кетоконазола уменьшается на 30%, а абсорбция дигоксина увеличивается на 22%. Следовательно, для некоторых пациентов должно проводиться наблюдение для решения вопроса о необходимости корректировки дозы при одновременном приеме рабепразола натрия с кетоконазолом, дигоксином или другими лекарственных препаратами, для которых абсорбция зависит от pH.

В клинических исследованиях антацидные вещества применялись совместно с рабепразолом натрия. Клинически значимые взаимодействия рабепразола натрия с гелем гидроксида алюминия или с гидроксидом магния не наблюдались.

При одновременном приеме атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в день) или с атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг 1 раз в день) здоровыми добровольцами наблюдалось существенное снижение воздействия атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от pH. Хотя одновременный прием с рабепразолом не изучался, схожие результаты ожидаются также для других ИПП. Таким образом, не рекомендуется одновременный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса, включая рабепразол.

Согласно данным сообщений о нежелательных явлениях, данным опубликованных фармакокинетических исследований и данным ретроспективного анализа можно предположить, что одновременный прием ИПП и метотрексата (прежде всего в высоких дозах), может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата. Тем не менее, специальных исследований лекарственного взаимодействия метотрексата с ИПП не проводилось.

Симптомы: на сегодняшний день данные о намеренной или случайной передозировке минимальны. Максимально установленное воздействие не превышало 60 мг два раза в день или 160 мг один раз в день. Эффекты обычно минимальны, репрезентативны для известного профиля нежелательных явлений и обратимы без дальнейшего медицинского вмешательства.

Лечение: специфический антидот неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы и поэтому не выводится с помощью диализа. Рекомендуется проведение симптоматического и поддерживающего лечения.

С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени.

Ответ пациента на терапию рабепразолом натрия не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке.

Таблетки препарата Промто нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия.

Совместное введение атазанавира с Промто не рекомендуется.

Терапия ИПП может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile.

Согласно данным наблюдательных исследований, можно предположить, что терапия ингибиторами протонной помпы (ИПП) может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ИПП длительно (год и более).

При лечении ИПП на протяжении по крайней мере 3 мес в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги.

Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающей замещение магния и отмену терапии ИПП. У пациентов, которые будут получать длительное лечение или принимают ИПП с препаратами, такими как дигоксин, или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны контролировать концентрацию магния до начала лечения ИПП и в период лечения.

Пациенты не должны принимать одновременно с препаратом Промто другие средства, снижающие кислотность, например, блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов или ИПП.

Согласно литературным данным, одновременный прием ИПП с метотрексатом (прежде всего высоких доз) может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата, что может привести к проявлению токсичности метотрексата. При необходимости применения высоких доз метотрексата может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ИПП.

Рабепразол натрия, как и все ИПП может уменьшить всасывание витамина B12 (цианокобаламин) в связи с гипо- или ахлоргидрией.

Печеночная недостаточность

Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении препарата Промто пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. AUC рабепразола натрия у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в 2 раза выше, чем у здоровых пациентов.

Пациентам с нарушениями функции печени корректировка дозы препарата Промто не требуется.

Почечная недостаточность

Пациентам с нарушениями функции почек корректировка дозы препарата Промто не требуется.

Применение в педиатрии

Промто не рекомендуется назначать детям до 18 лет, поскольку в настоящее время отсутствует опыт его применения в педиатрической практике.

Во время беременности или лактации

Беременность

Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет. Противопоказано применение у беременных женщин.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились. Промто противопоказано назначать кормящим женщинам.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола и его профиля нежелательных эффектов, маловероятно, что Промто оказывает влияние на способность водить автомобиль и работать с техникой. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.

активное вещество - рабепразол натрия 10 мг или 20 мг

вспомогательные вещества: магния оксид легкий, маннитол, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Klucel EXF), целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН-102), магния стеарат, тальк очищенный

состав оболочки: гипромеллоза (HPMC 5CPS), макрогол (PEG 6000)

состав кишечнорастворимой оболочки: акрил-EZE белый, опадри II 85G80992 голубой (поливиниловый спирт, тальк, полиэтиленгликоль (макрогол), титана диоксид (Е171), FD&C BLUE #2 (индигокармин алюминиевый лак) (Е132), лецитин (соевый), железа оксид желтый (Е172) (для дозировки 10 мг));

акрил-EZE белый, опадри II 85G43136 оранжевый (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль (макрогол), железа оксид желтый (Е172), лецитин (соевый), железа оксид красный (Е172)

(для дозировки 20 мг)).

Хранить в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности!