Ортофлекс мазь 2% 30 г

- травматические повреждения сухожилий, связок, мышц и суставов без нарушения целостности кожных покровов (вывихи, ушибы, растяжения)

- ревматоидный артрит в составе комплексной терапии

- повышенная чувствительность к диклофенаку натрия, ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС или к какому-либо компоненту препарата

- склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВС («аспириновая» астма)

- беременность и период лактации

- одновременное применение других препаратов, содержащих диклофенак натрия.

- одновременное применение пероральных НПВС

- нарушение целостности кожных покровов (открытые раны, воспаления кожи или кожные инфекции); мазь нельзя наносить на экзему или слизистые оболочки

- детский возраст до 14 лет

Наружно.

Взрослым и детям старше 14 лет в зависимости от размера болезненного участка, мазь в виде небольшой шаровидной формы диаметром приблизительно 2-2,5 см наносят 3-4 раза в день, слегка втирая в кожу. Разовая доза - 2-4 г. Максимальная суточная доза - 16 г. Максимальная недельная доза - 112 г.

После нанесения препарата рекомендуется вымыть руки, если только это не обрабатываемая зона.

Продолжительность лечения зависит от показаний и эффективности терапии. Препарат не следует применять более 14 дней без рекомендации врача. Рекомендуется проконсультироваться с врачом, если проводят лечение более двух крупных суставов.

В случае применения препарата без назначения, необходимо обратиться к врачу, если в течение 7 дней применения состояние пациента не изменилось.

Пожилые люди

Для пожилых людей подбор дозы не обязателен.

Местные:

Препарат обычно хорошо переносится. Могут иногда возникать местное раздражение, зуд или дерматит. В единичных случаях возникали фотосенсибилизация, шелушение, обесцвечивание кожи, буллезные и везикулезные высыпания. С целью снижения возникновения фотосенсибилизации пациентам следует избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей.

Системные:

Системная абсорбция препарата низкая по сравнению с уровнем диклофенака натрия в плазме при пероральном применении. Тем не менее, при применении препарата на больших поверхностях и в течение длительного времени, нельзя полностью исключать возможность появления системных побочных действий. Астма редко возникает у пациентов при применении местных НПВС.

Побочные действия представлены по системно-органным классам MedDRA, используя классификацию MedDRA по частоте проявления: очень часто (>1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); не известно (нельзя оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко

- реакции гиперчувствительности (крапивница, отек Квинке)

Инфекции и инвазии

Редко

- буллезный дерматит

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко

- бронхоспастические реакции , астма

Повреждения кожи и подкожных тканей

Часто

- сыпь, экзема, эритема, дерматит (включая контактный дерматит), зуд

Редко

- буллезный дерматит

Очень редко

- реакции фотосенсибилизации

- пустулезные высыпания

Поскольку системная абсорбция диклофенака натрия при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействия маловероятно.

Симптомы: передозировка при местном применении препарата маловероятна. При случайном приеме внутрь могут наблюдаться такие осложнения, как гипотония, почечная недостаточность, судороги, раздражение желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Мазь следует наносить только на неповрежденную здоровую кожу, избегая попадания на воспаленные участки и открытые раны.

Не следует допускать попадания мази в глаза и на слизистые оболочки.

Не следует применять внутрь. Не следует применять под окклюзионную (герметичную) повязку.

Мазь содержит бензилбензоат, который может вызвать у некоторых пациентов слабое местное раздражение кожи.

Влияние на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами

Оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

С осторожностью: печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям).

Мазь может увеличивать чувствительность к ультрафиолетовому излучению (естественный и искусственный солнечный свет), поэтому рекомендуется избегать попадания прямого солнечного света на участок тела, на который наносилась мазь.

У пациентов с астмой, поллинозом, отеком слизистой оболочки носа (полипы полости носа), хроническим обструктивным заболеванием легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно с поллинозоподобными симптомами), а также у пациентов с повышенной чувствительностью к НПВС, относящимся к группе болеутоляющих и противоревматических препаратов, увеличивается риск возникновения астматических состояний (анальгетическая интолерантность/«аспириновая» астма), местных отеков кожи и слизистой оболочки (отек Квинке) или крапивницы. Эти пациенты могут применять диклофенак натрия только с учетом известных предосторожностей и под непосредственным наблюдением врача. То же самое относится к пациентам с повышенной чувствительностью к другим препаратам, которая проявлялась в виде кожных реакций, зуда и крапивницы.

Фармакокинетика

Диклофенак натрия хорошо всасывается через кожу. Мазь всасывается, в среднем, в течение 5 минут, анальгетический эффект наступает в течение 30‑60 минут после нанесения мази, максимальное действие достигается через 1-2 часа и сохраняется в течение 2,5-5 часов. Связывание с белками плазмы - до 99 %. Конъюгированные метаболиты выделяются, в основном, через почки, в меньшей мере, с калом. Диклофенак натрия всасывается в синовиальную жидкость, где его концентрация остается неизменной на протяжении 7 часов.

Фармакодинамика

Диклофенак натрия - нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), которое, ингибируя активность энзимов циклооксигеназы и липооксигеназы, тормозит синтез простагландинов, тромбоксанов и лейкотриенов. Уменьшаются боль и отеки, вызванные воспалением.

1 г мази содержит:

активное вещество - диклофенак натрия 20 мг,

вспомогательные вещества: бензилбензоат, карбомер, полисорбат-80, натрия гидроксид, имидазолидинилмочевина, вода очищенная.

Хранить при температуре не выше 25С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.