Лондромакс 70 мг таблетки № 4

- лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения

переломов, в т.ч. переломов бедра и компрессионных переломов

позвоночника

- лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов.

• повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата

• аномалии со стороны пищевода и другие факторы, замедляющие опорожнения пищевода, такие как стриктура или ахалазия, дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язвы, или случаи недавно перенесенного (в течение последнего года) серьезного заболевания желудочно-кишечного тракта, такого как язвы желудка, острое желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, но не пилоропластика

• нарушение функции почек с клиренсом креатинина ниже 35мл/мин

• отсутствие возможности стоять или сидеть прямо в течение как минимуму 30 минут после приема

• поражение пищевода, замедляющее его опорожнение (в т.ч. сужение или ахалазия)

• гипокальциемия

• беременность и период лактации

• детский и подростковый возраст до 18 лет

• лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Правила приема препарата

Лондромакс необходимо принимать минимум за 30 мин до первого приема пищи, питья или лекарств, запивая только простой водой. Другие напитки (включая минеральную воду), еда и некоторые лекарства могут снизить всасывание препарата.

Для облегчения поступления в желудок и уменьшения раздражения пищевода таблетки следует принимать утром сразу после подъема с постели, запивая стаканом воды, не разжевывая и не рассасывая их во рту из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке. После этого пациентам не следует ложиться по крайней мере в течение 30 мин. Лондромакс не следует принимать перед сном или перед подъемом с постели.

Для лечения остеопороза у женщин и мужчин препарат назначают по 70 мг 1 раз в неделю.

Для пациентов пожилого возраста, пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (КК=35 - 60 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Использованные ниже параметры частоты нежелательных реакций определены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000).

Часто

- головная боль

- боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язвы пищевода, дисфагия, вздутие живота, отрыжка

- скелетно - мышечная боль (кости, мышцы или суставы)

Не часто

- тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозии пищевода, мелена

- сыпь, зуд, эритема

Редко

- головокружение

- увеит, склерит, эписклерит

- стриктура пищевода, орофарингеальные изъявления, перфорации, язва и кровотечение в верхних отделах желудочно-кишечного тракта

- сильная скелетно-мышечная боль (кости, мышцы или суставы), отечность суставов

- реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница и ангионевротический отек

- симптоматическая гипокальциемия

Переходящие симптомы, такие как в острой фазе реакции (миалгия, недомогание и в редких случаях лихорадка), обычно в связи с началом лечения. Кожная сыпь в связи с фоточувствительностью.

Очень редко

- перфорация пищевода

- тяжелые кожные реакции, в том числе синдром Стивенса - Джонсона и токсического эпидермального некролиза

- остеонекроз челюсти

Влияние на лабораторные показатели: бессимптомное слабое и переходящее снижение кальция и фосфора в сыворотке крови до 10-18%

Есть вероятность нарушения всасывания Лондромакса при одновременном применении с препаратами кальция (включая пищевые добавки) и антацидами. Следовательно, интервал между приемом Лондромакса и другими лекарственными средствами должен составлять не менее 30 мин.

При совместном применении Лондромакса и гормонозамещающей терапии (эстроген ± прогестин) безопасность и переносимость комбинированной терапии соответствуют таковым при применении каждого из этих препаратов в отдельности.

Внутривенное применение ранитидина повышает биодоступность в 2 раза.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) усиливают гастротоксичность.

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, нежелательные явления со стороны верхнего отдела желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в т.ч. диспепсия, изжога, эзофагит, гастрит, язвы желудка и пищевода.

Лечение: пациенту следует принять молоко или антациды для связывания алендроната. Для предотвращения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациенты должны сохранять вертикальное положение. Данных о специфической терапии не имеется.

При появлении симптомов поражения ЖКТ (например, боль при глотании или за грудиной, появление или усиление изжоги) необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться у врача.

Риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищевода возрастает у пациентов, которые нарушают правила приема препарата, поэтому пациент должен четко следовать правилам приема препарата.

С осторожностью следует назначать Лондромакс пациентам с обострением заболеваний верхних отделов ЖКТ (дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язвы) в связи с возможным раздражающим действием препарата на слизистую оболочку и ухудшением течения основного заболевания.

При случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю следует принять 1 таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать 2 таблетки в 1 день, но в последующем надо продолжать принимать по 1 таблетке в тот день недели, который был выбран для приема с самого начала лечения.

До начала лечения Лондромаксом следует нормализовать содержание кальция в крови и компенсировать недостаток витамина D.

В связи с тем, что Лондромакс увеличивает содержание минеральных веществ в костях, может иметь место небольшое бессимптомное снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке (в т.ч. у пациентов, получающих глюкокортикоидные средства (ГКС), у которых всасывание кальция может быть снижено).

Пациентам следует принимать пищевые добавки, содержащие кальций и витамин D, если поступление этих веществ с пищей недостаточно.

Лондромакс не рекомендуется назначать пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК < 35 мл/мин).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Фармакокинетика

Прием алендроновой кислоты непосредственно перед, во время или после еды приводит к уменьшению биодоступности. При приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность алендроната натрия уменьшается приблизительно на 60%.

Временно распределяется в мягких тканях, затем быстро перераспределяется в кости или выводится с мочой. Средний объем распределения в состоянии равновесной концентрации у человека составляет около 28 л. После приема внутрь в терапевтических дозах концентрация алендроната в плазме крови обычно ниже наименьшей концентрации, поддающейся определению (менее 5 нг/мл). Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 78%.

Не метаболизируется.

Выводится главным образом почками. T½ в конечной фазе может составлять более 10 лет, что связано с высвобождением активного вещества из костей.

Фармакодинамика

Лондромакс - негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции. Относится к группе бисфосфонатов, является аналогом естественного пирофосфата. Селективное действие обусловлено высоким сродством бисфосфонатов к минеральным компонентам кости.

Подавляет активность остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию нормальной костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Одна таблетка содержит

активное вещество - натрия алендроната тригидрат 91.36 мг (эквивалентно 70 мг алендроновой кислоты),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), магния стеарат, кроскармеллоза натрия.

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.