Эрлис 20 мг таблетки № 1

• Лечение эректильной дисфункции у взрослых пациентов мужского пола. Для проявления эффекта тадалафила в лечении эректильной дисфункции необходима сексуальная стимуляция,

• Признаки и симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы у взрослых мужчин (только Эрлис 5 мг).

Эрлис не предназначен для применения лицами женского пола.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

• прием препаратов, содержащих любые формы органических нитратов

• наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы:

• инфаркт миокарда в течение последних 90 дней,

• нестабильная стенокардия, возникновение приступа стенокардии во время полового акта,

• сердечная недостаточность II класса и выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), выявленной в течение последних 6 месяцев,

• неконтролируемое нарушение сердечного ритма, гипотония (с АД ˂90/50 мм рт. ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия,

• перенесенный инсульт в течение последних 6 месяцев.

• потеря зрения на один глаз вследствие передней ишемической оптической нейропатии (НПИОН) не связанной с артериитом, независимо от того, было ли это связано с предыдущим воздействием ингибитора ФДЭ5

• совместный прием ингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказан, поскольку может потенциально привести к развитию симптоматической гипотонии.

Режим дозирования

Эректильная дисфункция у взрослых мужчин (ЭД)

Обычная рекомендованная доза составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи. Пациентам, у которых прием 10 мг тадалафила не дает достаточного эффекта, можно попробовать применять дозу препарата 20 мг. Препарат следует принимать как минимум за 30 минут до предполагаемой сексуальной активности.

Максимальная частота приема препарата в рекомендованной дозировке - один раз в сутки.

Тадалафил в дозе 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендован для ежедневного применения.

Для пациентов с ожидаемым частым приемом препарата Эрлис (т.е. не реже двух раз в неделю) может быть составлена подходящая схема приема с частотой раз в сутки в наименьшей дозе, в соответствии с выбором пациента и мнением лечащего врача.

Для таких пациентов рекомендована доза 5 мг один раз в сутки примерно в одно и то же время.С учетом индивидуальной переносимости доза может быть снижена до 2,5 мг один раз в сутки.

Необходима регулярная оценка целесообразности продолжительного ежедневного приема препарата.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы у взрослых мужчин (ДГПЖ)

Рекомендованная доза составляет 5 мгодин раз в сутки, применяемая приблизительно в одно и то же время каждый день, независимо от приема пищи. Продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально.

У взрослых мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, сопровождающейся эректильной дисфункцией, рекомендуемая дозировка составляет 5 мгодин раз в сутки приблизительно в одно и то же время каждый день.

В случае непереносимости пациентами с доброкачественной гиперплазией предстательной железы тадалафила в дозировке 5 мг, следует рассмотреть альтернативную терапию.

Особые группы пациентов

Мужчины пожилого возраста

Корректировка дозы для пожилых пациентов не требуется.

Мужчины с почечной недостаточностью

Корректировка дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью не требуется. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг.

Режим 5 мг тадалафила один раз в сутки для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы не рекомендован пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Мужчины с печеночной недостаточностью

Для лечения эректильной дисфункции рекомендованная доза препарата Эрлис по мере необходимости составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи. Существуют ограниченные клинические данные по безопасности применения препарата Эрлис пациентами с серьезными нарушениями функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью). В случае назначения данного препарата, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска. Нет данных о приеме тадалафила в дозах, превышающих 10 мг, у больных с печёночной недостаточностью.

Режим приема препарата Эрлис один раз в сутки для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы не изучался у пациентов с печёночной недостаточностью, поэтому, в случае назначения данного препарата, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.

Мужчины, страдающие диабетом

Корректировка дозы для пациентов, страдающих диабетом, не требуется.

Дети

Эрлис не применяется у детей.

Метод и путь введения

Эрлис применяется перорально.

Часто

• головная боль

• гиперемия

• заложенность носа

• диспепсия

• боль в спине, миалгия, боль в конечностях

Нечасто

• реакции гиперчувствительности

• головокружение

• затуманенное зрение; ощущения, описанные, как боль в глазу

• звон в ушах

• тахикардия, сердцебиение

• гипотония³, артериальная гипертензия

• одышка, носовое кровотечение

• боль в животе, рвота, тошнота, гастро-эзофагальный рефлюкс

• сыпь

• гематурия

• длительная эрекция

• боль в груди¹, периферический отек, утомляемость

Редко

• отек Квинке²

• инсульт¹ (включая геморрагический), обморок, мигрень², судороги², транзиторная амнезия, транзиторные ишемические атаки (ТИА)¹

• сужение поля зрения, отек век, гиперемия конъюнктивы, передняя ишемическая оптическая нейропатия, не связанная с артериитом², окклюзия сосудов сетчатки²

• внезапная потеря слуха

• инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия², желудочковая аритмия²

• крапивница, синдром Стивенса-Джонсона², эксфолиативный дерматит², гипергидроз (потливость)

• приапизм, кровотечение из полового члена, гематоспермия

• отек лица², внезапная кардиальная смерть1,2.

¹Большинство пациентов входили в группу риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.

²Реакции, отмечаемые в ходе постмаркетинговых наблюдений, не отмечались в клинических испытаниях, проводимых с контрольным использованием плацебо.

³Чаще всего отмечаются, когда тадалафил назначают пациентам, которые уже принимают антигипертензивные лекарственные средства.

Влияние других веществ на тадалафил

Ингибиторы цитохрома Р450: Метаболизм тадалафила происходит в основном под действием фермента CYP3А4. Приём кетоконазола,селективного ингибитора CYP3A4, (в дозе 200 мг всутки) увеличивает плазменную концентрацию (AUC) тадалафила (10 мг) в 2 раза и Cmax на 15% по сравнению с этими же показателями при монотерапии тадалафила. Приём кетоконазола (в дозе 400 мг в сутки) увеличивает плазменную концентрацию тадалафила (20 мг) в 4 раза и Cmax на 22%. Ритонавир, ингибитор протеазы (200 мг дважды в сутки), являющийся ингибитором CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличивает плазменную концентрацию тадалафила (20 мг) в 2 раза без изменения Cmax. Хотя специфические взаимодействия не изучались, другие ингибиторы протеазы, такие как саквинавир, а также другие ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин, кларитромицин, итраконазол и грейпфрутовый сок должны с осторожностью приниматься совместно с тадалафилом, так как можно ожидать увеличения плазменных концентраций тадалафила.Как следствие могут увеличиваться случаи возникновения нежелательных реакций.

Переносчики: Роль переносчиков (например, р-гликопротеина) в фармакокинетике тадалафила не изучена. Поэтому существует вероятность лекарственного взаимодействия, опосредованного ингибированием переносчиков.

Индукторы цитохрома P450: Индуктор CYP3A4, рифампицин, снижает плазменную концентрацию тадалафила на 88% по сравнению с плазменной концентрацией тадалафила (10 мг) при приеме отдельно. Снижение плазменной концентрации может привести к уменьшению эффективности тадалафила, однако степень выраженности такого уменьшения эффективности не изучена. Другие индукторы CYP3A4, такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин также могут уменьшить плазменные концентрации тадалафила.

Влияние тадалафила на другие лекарственные средства

Нитраты: Тадалафил (5, 10 и 20 мг) усиливает гипотензивное действие нитратов. В связи с этим прием препарата Эрлис противопоказан пациентам, которые принимают любые формы органических нитратов. Таким образом, пациенту, принимающему препарат Эрлис в любой дозировке (5-20 мг), применение нитратов, с медицинской точки зрения, признается необходимым в угрожающей жизни ситуации и, в таком случае, прием нитратов должен быть осуществлен по прошествии, по крайней мере, 48 часов после приема последней дозы препарата Эрлис. В такой ситуации нитраты следует применять только под строгим медицинским контролем с адекватным гемодинамическим мониторингом.

Антигипертензивные средства (включая блокаторы кальциевых каналов): Совместное введение доксазозина (4 и 8 мг в сутки) и тадалафила (5 мг, принимаемых регулярно раз в сутки, и 20 мг в однократной дозе) значительно усиливает гипотензивный эффект данного альфа-блокатора. Этот эффект длится не менее двенадцати часов, и может проявляться различными симптомами, включая обмороки. По этой причине не рекомендуется комбинирование этих препаратов.

При исследовании взаимодействий лекарственных средств, описанный выше эффект не отмечался при комбинировании тадалафила с альфузозином или тамсулозином. Тем не менее, следует проявлять осторожность при использовании тадалафила у пациентов, принимающих любые альфа-блокаторы, особенно в пожилом возрасте. Лечение следует начинать с минимальных дозировок с поэтапным пересмотром дозы.

Необходимо предупреждать пациентов, принимающих антигипертензивные лекарственные средства, о возможном снижении артериального кровяного давления.

Риоцигуат: Доклинические исследования показали дополнительный снижающий эффект на системное артериальное давление при сочетанном применении ингибиторов ФДЭ-5 и риоцигуата. В ходе клинических исследований риоцигуат показал усиление гипотензивного воздействия ингибиторов ФДЭ-5. В исследуемых группах пациентов не было получено никаких доказательств благоприятного клинического эффекта при сочетании таких препаратов. Сочетанное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, включая тадалафил, противопоказано.

Ингибиторы 5-альфа-редуктазы: В клинических испытаниях, сравнивавших одновременное применение 5 мг тадалафила и 5 мг финастерида с приемом плацебо и 5 мг финастерида при симптоматическом лечении аденомы предстательной железы, наступления каких-либо новых нежелательных реакций выявлено не было. Тем не менее, поскольку формального исследования взаимодействия лекарственных средств в отношении последствий совместного применения тадалафила и ингибиторов 5-альфа-редуктазы проведено не было, следует проявлять осторожность при параллельном назначении тадалафила и ингибиторов 5-альфа-редуктазы.

Субстраты CYP1A2 (например, теофиллин): В ходе клинического исследования взаимодействия лекарственных средств одновременное применение 10 мг тадалафила с теофиллином (неселективный ингибитор фосфодиэстеразы) не было отмечено никакого фармакокинетического взаимодействия. Единственным фармакодинамическим эффектом было незначительное (на 3,5 удара в минуту) увеличение частоты сердечных сокращений. Хотя этот эффект является незначительным и не имел клинического значения в данном исследовании, его следует учитывать при совместном назначении этих лекарственных средств.

Этинилэстрадиол и тербуталин: Тадалафил продемонстрировал способность увеличивать биодоступность этинилэстрадиола при пероральном приеме; аналогичное увеличение можно ожидать при пероральном введении тербуталина, хотя клинические следствия такого увеличения являются неопределенными.

Алкоголь: Одновременный прием тадалафила (10 мг или 20 мг) не увеличивает концентрацию алкоголя (средняя максимальная концентрация в крови 0,08%). Кроме того, никаких изменений в концентрации тадалафила не наблюдалось через 3 часа после совместного применения с алкоголем. Алкоголь вводили таким образом, чтобы максимально увеличить скорость его всасывания (после ночного голодания и без приема пищи в течение 2 часов после приема алкоголя). Тадалафил (20 мг) не увеличивает среднее снижение кровяного давления, вызванное алкоголем (0,7 г/кг, что аналогично приему 180 мл 40% спирта [водки] мужчиной весом 80 кг), но у ряда пациентов наблюдались постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. Когда тадалафил вводили с более низкими дозами алкоголя (0,6 г/кг), гипотония не наблюдалась и головокружение наблюдалось с той же частотой, что и при приеме одного алкоголя. Влияние алкоголя на когнитивные функции не изменялось при приеме тадалафила (10 мг).

Препараты, метаболизируемые цитохром-ферментами P450: Тадалафил не вызывает клинически значимого ингибирования или индукцию клиренса лекарственных средств, метаболизируемых изоформами цитохрома Р450. Исследования подтвердили, что тадалафил не ингибирует и не индуцирует изоформы цитохрома Р450, включая CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 и CYP2C19.

Субстраты CYP2C9 (например, R-варфарин): Тадалафил (10 мг и 20 мг) не имел клинически значимого влияния на экспозицию (AUC) S-варфарина или R-варфарина (субстрат CYP2C9), и не оказывал влияния на изменения протромбинового времени, индуцированного варфарином.

Ацетилсвлициловая кислота: Тадалафил (10 мг и 20 мг) не увеличивает длительность кровотечения, вызываемого ацетилсалициловой кислотой.

Антидиабетические лекарственные средства:Специальные исследования взаимодействия с антидиабетическими лекарственными средствами не проводились.

В случае передозировки препарата должны быть при необходимости приняты стандартные поддерживающие меры. Гемодиализ практически не ускоряет выведение тадалафила.

Фертильность

Два последующих клинических испытания показали, что этот эффект маловероятен у людей, хотя у некоторых мужчин было отмечено снижение концентрации сперматозоидов.

Вспомогательные вещества

Эрлис содержит лактозу. Препарат не следует применять у пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть фактически считается свободным от натрия.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Тадалафил оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Хотя частота сообщений о головокружениях при приеме плацебо и тадалафила в клинических испытаниях была схожей, пациенты должны знать об особенностях их реакции на Эрлис перед началом управления автомобилем или работы с механизмами.

• До принятия решения о лечении с помощью лекарственных препаратов необходимо изучить историю болезни и провести физическое обследование пациента для диагностики эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы и определения возможных основных причин.

• До начала любого лечения эректильной дисфункции, необходимо оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента, поскольку существует определенный риск появления осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, связанных с сексуальной активностью. Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, в результате чего вызывает легкое и преходящее снижение артериального давления и таким образом усиливает гипотензивное действие нитратов.

• Перед назначением лечения тадалафилом пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы следует обследовать с целью исключения карциномы предстательной железы и тщательной оценки состояния сердечно-сосудистой системы.

• Оценка эректильной дисфункции должна включать определение потенциальных причин и соответствующих методов лечения после надлежащего медицинского обследования. Эффективность препарата Эрлис у пациентов, перенесших операции на органах таза или радикальную не-нервосберегающую простатэктомию, не изучалась.

• Серьезные сердечно-сосудистые осложнения, включая инфаркт миокарда, внезапную необратимую остановку сердца, нестабильную стенокардию, желудочковую аритмию, инсульт, преходящие нарушения мозгового кровообращения, боли в груди, сердцебиение и тахикардию, были зарегистрированы в рамках постмаркетингового наблюдения и/или в ходе клинических испытаний. Большинство пациентов, у которых были зарегистрированы эти осложнения, относились к группе риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, не представляется возможным установить с высокой степенью достоверности, были ли эти события непосредственно связаны с рисками, сопутствующими сердечно-сосудистым заболеваниям, с приемом препарата Эрлис, с сексуальной активностью, либо комбинацией этих или других факторов.

У пациентов, одновременно получающих гипотензивные лекарственные средства, тадалафил может вызывать снижение артериального давления. В случае начала ежедневного лечения тадалафилом, следует рассмотреть клиническую целесообразность корректировки дозы, принимаемой в ходе гипотензивной терапии.

Прием препарата Эрлис на фоне приема альфа-блокаторов может привести к симптоматической гипотензии у некоторых пациентов. Не рекомендуется сочетание тадалафила и доксазозина.

• Нарушения зрения и случаи передней ишемической оптической нейропатии, не связанной с артериитом, были зарегистрированы в связи с приемом препарата Эрлис и других ингибиторов ФДЭ-5. В случае внезапного нарушения зрения следует прекратить прием препарата Эрлис и немедленно обратиться к врачу.

• Случаи внезапной потери слуха были зарегистрированы после применения препарата Эрлис. Хотя другие факторы риска присутствуют в некоторых случаях (например, возраст, сахарный диабет, гипертония и предыдущие случаи потери слуха в истории) следует прекратить прием препарата Эрлис и обратиться к врачу в случае внезапного снижения или потери слуха.

• Вследствие повышенного воздействия тадалафила (площадь под кривой), ограниченного клинического опыта и невозможности влиять на клиренс путем диализа, дозировка препарата Эрлис с приемом один раз в сутки не рекомендуется для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

• Существуют ограниченные клинические данные о безопасности однократного приема тадалафила пациентами с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале Чайлд-Пью). Оценка приема препарата один раз в сутки для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилась. В случае назначения препарата Эрлис, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.

• Необходимо немедленного обратиться за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более. Несвоевременное лечение приапизма может привести к повреждению тканей полового члена и стойкой потере потенции.

• Препарат Эрлис следует применять с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (например, при угловом искривлении, кавернозном фиброзе или болезни Пейрони) или у пациентов с предрасположенностью к приапизму (например, при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии).

• Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Эрлис пациентам, принимающим сильнодействующие ингибиторы CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол. итраконазол и эритромицин), поскольку при одновременном приеме этих лекарственных средств отмечалась повышенная концентрация тадалафила в плазме крови.

• Безопасность и эффективность сочетания препарата Эрлис с другими ингибиторами ФДЭ-5 и другими методами лечения эректильной дисфункции не изучались. Пациенты должны быть информированы о недопустимости приема препарата Эрлис в таких комбинациях.

Одна таблетка содержит

активное вещество - тадалафил 2,5 мг, 5 мг, 10 мг или 20 мг,

вспомогательные вещества:

ядро таблетки: лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К-30, полоксамер 188, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

оболочка: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид (E171); таблетки 5 мг, 10 мг и 20 мг содержат также железа оксид желтый (Е172) и железа оксид красный (Е172).

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.