Фексофен-сановель 180 мг таблетки № 20

- облегчение симптомов, вызванных хронической идиопатической крапивницей у взрослых и детей старше 12 лет

- повышенная чувствительность к фексофенадину или к любому из вспомогательных веществ

- детский возраст до 12 лет

- беременность и период лактации

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 180 мг 1 раз в день перед едой, запивая водой.

Продолжительность курса устанавливает лечащий врач.

Особые группы пациентов

Исследования в особых группах риска (пожилые пациенты или пациенты с нарушением функции почек или печени) показывают, что нет необходимости в коррекции дозы у таких пациентов.

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

- головная боль, сонливость, головокружение

- тошнота

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)

- усталость

У взрослых больных, в постмаркетинговом периоде были зарегистрированы следующие нежелательные явления (частота неизвестна):

-реакции гиперчувствительности, проявляющиеся в виде ангионевротического отека, чувство сдавления в груди, одышки, гиперемии и системной анафилактической реакции

- бессонница, повышенная раздражительность, нарушения сна или кошмары/страшные сновидения (паронирия)

- тахикардия, ощущение усиленного сердцебиения

- диарея

- сыпь, крапивница, зуд

ФЕКСОФЕН-сановель 180 не биотрансформируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими препаратами, метаболизирующимися печенью.

Антациды могут влиять на биодоступность ФЕКСОФЕН-сановель 180. Рекомендуемый интервал времени между приемом ФЕКСОФЕН-сановель 180 и антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, составляет 2 ч.

При одновременном приеме ФЕКСОФЕН-сановель 180 с эритромицином или кетоконазолом возможно увеличение концентрации фексофенадина в плазме в 2 - 3 раза. Воздействие на интервал QT не связано с этими изменениями; частота побочных реакций не увеличивается по сравнению с назначением каждого из этих веществ в отдельности. Вышеупомянутое повышение плазменного уровня фексофенадина, вероятно, вызвано улучшением абсорбции и снижением билиарной, либо желудочно-кишечной экскреции.

Взаимодействия с омепразолом не наблюдается.

Симптомы: головокружение, сонливость, усталость, сухость во рту.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Удаление фексофенадина гидрохлорида из крови с помощью гемодиализа неэффективно.

Следует соблюдать осторожность при назначении ФЕКСОФЕН-сановель 180 больным пожилого возраста и больным с нарушением функции печени или почек из-за ограниченных данных о лечении таких больных.

Больных с известным сердечно-сосудистым заболеванием (в прошлом или текущим) необходимо предупреждать о том, что антигистаминовые препараты могут вызывать нежелательные реакции в виде тахикардии и ощущения усиленного сердцебиения (см. «Побочные действия»).

Применение в педиатрии

Эффективность и переносимость ФЕКСОФЕН-сановель 180 у детей младше 12 лет не изучались.

Особенности влияние лекарственного средства на способность к вождению транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи фармакодинамическими особенностями ФЕКСОФЕН-сановель 180 не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Тем не менее, некоторым чувствительным больным с нестандартной реакцией на лекарственное средство, рекомендуется проверить индивидуальную реакцию перед тем, как приступить к работе, требующей концентрации внимания.

Фармакокинетика

После приема внутрь фексофенадин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и достигает максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) через 2.6 ч. Среднее значение максимальной концентрации (Cmax) после приема дозы 120 мг 1 раз в сутки составляет приблизительно 427 нг/мл. При суточной дозе 180 мг средняя величина Cmax приблизительно 494 нг/мл. Фармакокинетика фексофенадина при приеме внутрь в дозе 120 мг 2 раза/сут носит линейный характер. Доза фексофенадина в 240 мг, принимаемая дважды в сутки, вызывает увеличение AUC (площади под кривой) стадии насыщения несколько больше пропорционального (8,8%).

Связывание с белками крови составляет 60 - 70 %.

Примерно 5 % принятой дозы подвергается метаболизму.

Период полувыведения (T1/2) в условиях равновесного состояния составляет примерно 14.4 ч. В старшей возрастной группе (старше 65 лет) показатели T1/2 сопоставимы с таковыми у взрослых.

80 % и 11 % принятой дозы выводится с калом и мочой, соответственно.

Фармакодинамика

ФЕКСОФЕН-сановель 180 является специфическим антагонистом гистаминовых Н1–рецепторов. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.

ФЕКСОФЕН-сановель 180 в терапевтических дозах не обладает антихолинергической, антиадренергической или антидопаминергической активностью. Даже в высоких дозах ФЕКСОФЕН-сановель 180 не блокирует медленные калиевые каналы в миокардиоцитах, не обладает кардиотоксическим эффектом (пролонгирование QT-интервала, аритмии). ФЕКСОФЕН-сановель 180 не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, не вызывает седативный эффект.

Одна таблетка содержит

активное вещество - фексофенадина гидрохлорид 180 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН101, натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, поливинилпирролидон К-30, магния стеарат

состав оболочки: Опадрай Розовый II 31F24886 (лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза (ГПМС 15сР), титана диоксид Е171, полиэтиленгликоль 4000 (ПЭГ), гипромеллоза 15 сР/железа (III) оксид красный Е172 (3:1))

Хранить при температуре не выше 25˚C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности.