Церумед 10 мг 2 мл № 10

Применение у детей в возрасте от 3 до 18 лет:

- профилактика отсроченной тошноты и рвоты индуцированной химиотерапией как вариант второй линии терапии

- лечение послеоперационной тошноты и рвоты как вариант второй линии терапии

По другим показаниям использование в педиатрической популяции не рекомендуется.

Применение у взрослых:

- предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты

- симптоматическое лечение тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту при острой мигрени

- предотвращения тошноты и рвоты, вызванных радиотерапией.

-гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость или желудочно-кишечная перфорация

- подтвержденная феохромоцитома или подозрение на ее наличие из-за риска тяжелых эпизодов гипертензии

- поздняя дискинезия, обусловленная нейролептиками или метоклопрамидом, в анамнезе

- эпилепсия (увеличение частоты и интенсивности кризисов)

- болезнь Паркинсона

- одновременное применение с леводопой или допаминергическими агонистами

- установленная метгемоглобинемия при применении метоклопрамида или дефиците НАДН-цитохром-b5-редуктазы в анамнезе

- недоношенные, новорожденные и дети до 3 лет

- III триместр беременности и период лактации

Режим дозирования

Для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется разовая доза 10 мг. Для симптоматического лечения тошноты и рвоты, в том числе тошноты и рвоты при острой мигрени, а также тошноты и рвоты, вызванных радиотерапией рекомендуемая разовая доза составляет 10 мг до 3 раз в сутки.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 30 мг (по 10 мг на одно введение, три введения в сутки максимум) или 0,5 мг/кг массы тела.

Длительность лечения инъекционными формами должна быть как можно короче с наиболее быстрым переходом на пероральные или ректальные формы лечения.

Схема дозирования

Возраст

Масса тела

Доза

Частота

3-5 лет

15-19 кг

2 мг

До 3 раз в сутки

5-9 лет

20-29 кг

2,5 мг

До 3 раз в сутки

9-18 лет

30-60 кг

5 мг

До 3 раз в сутки

15-18 лет

Свыше 60 кг

10 мг

До 3 раз в сутки

Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты максимальная продолжительность лечения препарата Церумед составляет 48 часов.

Для предотвращения отсроченной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией максимальная продолжительность лечения препарата Церумед составляет 5 суток.

Метод и путь введения

Церумед вводят внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м).

Внутривенно следует вводить в виде медленной болюсной инъекции (в течение как минимум 3 минут).

Очень часто

• сонливость

Часто

• диарея

• астения

• экстрапирамидные расстройства (особенно у детей и молодых и/или когда рекомендуемая доза превышена, даже после введения одной дозы препарата), паркинсонизм, акатизия

• артериальная гипотензия

• депрессия, с легкими и тяжелыми симптомами

• гипотензия, особенно при внутривенном введении

Нечасто

• брадикардия, особенно при внутривенном введении препарата

• гиперпролактинемия

• аменорея

• гиперчувствительность

• дистония (включая нарушения зрения и окулогирический криз), дискинезия, угнетенный уровень сознания

• галлюцинация

Редко

• галакторея

• судороги, в особенности у пациентов с эпилепсией

• галлюциногенное состояние

Неизвестно

• метгемоглобинемия, которая может быть связана с дефицитом НАДФ-цитохрома-b5-редуктазы, особенно у новорожденных

• сульфгемоглобинемия, обусловленная серосодержащими веществами в составе препарата

• остановка сердца (происходит вскоре после инъекции, и может быть следствием брадикардии)

• атриовентрикулярная блокада, блокада синусного узла (особенно при внутривенном введении)

• удлинение интервала QT, аритмия по типу torsade de pointes

• гинекомастия

• анафилактические реакции (включая анафилактический шок, особенно при внутривенном введении)

• поздняя дискинезия, которая может быть постоянной, вовремя или после длительного лечения, особенно у пожилых пациентов

• злокачественный нейролептический синдром

• шок, обморок после инъекции

• острая артериальная гипертензии у больных с феохромоцитомой

• транзиторное повышение артериального давления.

Противопоказанная комбинация

Леводопа или дофаминергические агонисты и метоклопрамид обладают взаимным антагонизмом.

Комбинация, которой следует избегать

Алкоголь потенцирует седативный эффект метоклопрамида.

Комбинация, которая должна быть принята во внимание

Из-за прокинетического эффекта метоклопрамида всасывание некоторых лекарственных средств может быть изменено.

Антихолинергические средства и производные морфина

Антихолинергические препараты и производные морфина могут иметь как взаимный антагонизм с метоклопрамидом по моторике пищеварительного тракта.

Депрессанты центральной нервной системы (производные морфина, анксиолитики, седативные Н1-антигистаминные препараты, седативные антидепрессанты, барбитураты, Клонидин и др.))

Седативные эффекты депрессантов центральной нервной системы и метоклопрамида потенцируются.

Нейролептики

Метоклопрамид может оказывать аддитивное действие с другими нейролептиками на возникновение экстрапирамидных расстройств.

Серотонинергические препараты

Использование метоклопрамида в комбинации с серотонинергическими препаратами, например, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), может повысить риск развития серотонинового синдрома.

Дигоксин

Метоклопрамид может снижать биодоступность дигоксина. Необходим тщательный контроль концентрации дигоксина в плазме крови.

Циклоспорин

Метоклопрамид повышает биодоступность циклоспорина (Cmax на 46% и экспозиция на 22%). Необходим тщательный контроль концентрации циклоспорина в плазме крови. Клинические последствия неясны.

Мивакурий и суксаметоний

Инъекция метоклопрамида может увеличить продолжительность нервно-мышечного блока (за счет ингибирования холинэстеразы плазмы).

Сильные ингибиторы CYP2D6

Экспозиция Метоклопрамида повышается при совместном назначении с сильными ингибиторами CYP2D6, таких как флуоксетин и пароксетин. Хотя клиническая значимость таких взаимодействий не установлена, необходимо проводить наблюдение за пациентами для выявления возможных побочных реакций.

Симптомы

Возможны экстрапирамидные расстройства, сонливость, снижение уровня сознания, спутанность сознания, галлюцинации и остановка дыхания.

Лечение

В случае экстрапирамидных симптомов, связанных или не связанных с передозировкой, лечение является только симптоматическим (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические лекарственные средства у взрослых).

Симптоматическое лечение и постоянный мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной функций должны проводиться в соответствии с клиническим статусом.

Неврологические нарушения

Могут возникнуть экстрапирамидные расстройства, особенно у детей и подростков, и/или при метаклопрамида в высоких дозах. Эти реакции обычно возникают в начале лечения и могут развиваться после однократного введения. В случае развития экстрапирамидных симптомов следует немедленно прекратить применение метоклопрамида. Как правило, эти эффекты после прекращения лечения полностью исчезают, но может потребоваться симптоматическое лечение (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические лекарственные средства у взрослых).

Между каждым введением метоклопрамида, даже в случае рвоты и отторжения дозы, чтобы избежать передозировки, необходимо соблюдать минимум 6-часовой интервал.

Продолжительное лечение метоклопрамидом может приводить к поздней дискинезии, которая потенциально является необратимой, особенно у пациентов пожилого возраста. Лечение не должно длиться более 3 месяцев из-за риска развития поздней дискинезии. В случае возникновения клинических признаков поздней дискинезии лечение необходимо прекратить.

При применении метоклопрамида в комбинации с нейролептиками, а также при монотерапии метоклопрамидом сообщалось о развитии злокачественного нейролептического синдрома. В случае возникновения симптомов злокачественного нейролептического синдрома применение метоклопрамида необходимо немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.

С осторожностью следует применять метоклопрамид пациентам с сопутствующими неврологическими заболеваниями и пациентам, которые получают лечение другими лекарственными препаратами, действующими на центральную нервную систему.

При применении метоклопрамида может также увеличиваться выраженность симптомов болезни Паркинсона.

Метгемоглобинемия

Сообщалось о случаях метгемоглобинемии, которые могут быть связаны с дефицитом NADH-цитохром-b5-редуктазы. В таких случаях следует немедленно прекратить прием метоклопрамида и принять соответствующие меры (например, прием метиленового синего).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Сообщалось о серьезных нежелательных реакциях со стороны сердечно-сосудистой системы, включая случаи острой сосудистой недостаточности, тяжелой брадикардии, остановки сердца и удлинение интервала QT после введения метоклопрамида в форме инъекций, особенно после внутривенного введения.

Особое внимание следует уделять при применении метоклопрамида, особенно при внутривенном введении, пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушениями сердечной проводимости (в том числе удлинение интервала QT), пациентам с нарушением электролитного баланса, брадикардией, а также пациентам, которые принимают другие препараты, которые, как известно, удлиняют интервал QT.

Внутривенные дозы следует вводить путём медленной болюсной инъекции (в течение как минимум 3 минут), чтобы уменьшит риск возникновения побочных реакций (например, артериальной гипотензии, акатизии).

Почечная и печеночная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью или с тяжелой печеночной недостаточностью рекомендуется снижение дозы.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит 0.183 ммоль натрия на дозу, то есть по существу, «без натрия».

Во время беременности или лактации

Большое количество данных о беременных женщинах (более 1000 подвергнутых воздействию исходов) указывает на отсутствие мальформативной токсичности или фетотоксичности. Метоклопрамид можно применять во время беременности, если это клинически необходимо. В связи с фармакологическими свойствами (как и других нейролептиков), при назначении метоклопрамида в конце беременности нельзя исключить экстрапирамидный синдром у новорожденного. Метоклопрамид следует избегать в конце беременности. При применении метоклопрамида следует проводить неонатальный мониторинг.

Метоклопрамид выводится с грудным молоком на низком уровне. Побочные реакции у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, исключать нельзя. Поэтому метоклопрамид не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Следует рассмотреть вопрос о прекращении приема метоклопрамида у кормящих женщин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Метоклопрамид может вызывать сонливость, головокружение, дискинезию и дистонию, которые могут повлиять на зрение, а также нарушить способность управлять автомобилем и управлять механизмами.

Один мл раствора содержит

активное вещество - Метоклопрамид гидрохлорида моногидрат, 5.270 мг (эквивалентно метоклопрамида гидрохлориду безводному 5.000 мг)

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия хлорид, кислота лимонная, бензиловый спирт, вода для инъекций.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Не охлаждать и не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет

Не применять по истечении срока годности!