Цефподо 0,2 таблетки, покрытые оболочкой № 20

ЦЕФПОДО показан к применению у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше для терапии инфекций, вызванных чувствительными к цефподоксиму штаммами микроорганизмов:

- инфекции верхних дыхательных путей - острый бактериальный синусит;

- инфекции нижних дыхательных путей - обострение хронического бронхита, бактериальная пневмония (использование цефподоксима может быть нецелесообразным в зависимости от штамма микроорганизма, вызвавшего заболевание).

Необходимо принимать во внимание информацию, которая содержится в официальных руководствах по надлежащему использованию антибактериальных средств.

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- реакции гиперчувствительности немедленного типа и/или тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия), связанные с использованием пенициллинов или других β-лактамных антибиотиков, в анамнезе.

Режим дозирования

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше с нормальной функцией почек

Острый бактериальный синусит

Суточная доза цефподоксима составляет 400 мг (200 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки).

Обострение хронического бронхита

Суточная доза цефподоксима составляет 400 мг (200 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки).

Бактериальная пневмония

Суточная доза цефподоксима составляет 400 мг (200 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы цефподоксима не требуется.

Особые группы пациентов

Дети

ЦЕФПОДО не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени коррекция дозы цефподоксима не требуется.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек и клиренсом креатинина (Clcr) более 40 мл/мин коррекция дозы цефподоксима не требуется. В фармакокинетических исследованиях установлено, что у пациентов с нарушениями функции почек и Clcr менее 40 мл/мин значения максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) и периода полувыведения для цефподоксима увеличиваются, поэтому у таких пациентов необходимо корректировать дозу лекарственного средства.

Доза цефподоксима у пациентов с Clcr 10-39 мл/мин составляет 200 мг (1 таблетка) каждые 24 часа (т.е. половина рекомендованной суточной дозы для взрослых).

Доза цефподоксима у пациентов с Clcr менее 10 мл/мин составляет 200 мг (1 таблетка) каждые 48 часов (т.е. четверть рекомендованной суточной дозы для взрослых).

Доза цефподоксима у пациентов, которые находятся на гемодиализе, составляет 200 мг (1 таблетка) после каждой процедуры диализа.

Метод и путь введения

Таблетки принимают внутрь, их следует принимать во время приема пищи, поскольку при этом отмечается максимальная степень всасывания лекарственного средства.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥ 1/1000, но <1/100); редко (≥ 1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - нейтропения, редко - гематологические нарушения, такие как снижение уровня гемоглобина в крови, тромбоцитоз (как правило, обратимый после прекращения лечения), тромбоцитопения, лейкопения и/или эозинофилия, лимфоцитоз, лейкоцитоз; очень редко - гемолитическая анемия; частота неизвестна - агранулоцитоз.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение; нечасто - парестезия; частота неизвестна - энцефалопатия (при использовании β-лактамных антибиотиков, в том числе цефподоксима, у пациентов отмечается тенденция к повышению риска возникновения энцефалопатии (может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные нарушения), особенно при передозировке или при наличии нарушений функции почек).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - шум в ушах.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - боль в животе, диарея; часто - чувство тяжести в желудке, тошнота, рвота, метеоризм; нечасто - энтероколит; редко - острый панкреатит; частота неизвестна - гематохезия, псевдомембранозный колит, колит, вызванный Clostridium difficile.

Со стороны обмена веществ и питания: часто - потеря аппетита.

Со стороны иммунной системы: нечасто - анафилактические реакции, бронхоспазм; очень редко - ангионевротический отек; частота неизвестна - анафилактический шок.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - повышение уровней креатинина и мочевины в крови; частота неизвестна - нарушения функции почек.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение уровня АСТ в крови, повышение уровня АЛТ в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови; редко - повышение уровня билирубина в крови, острый гепатит; очень редко - повреждение печени; частота неизвестна - холестатическое повреждение печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, крапивница, зуд; нечасто - реакции гиперчувствительности со стороны кожи и слизистых оболочек; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема; частота неизвестна - пурпура, буллезный дерматит.

Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна - суперинфекция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения, утомляемость и слабость.

В клинических исследованиях не сообщалось о значимых взаимодействиях цефподоксима с другими лекарственными средствами.

При одновременном использовании с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов и антацидами биодоступность цефподоксима снижается. При совместном применении с пробенецидом скорость выведения цефалоспоринов из организма снижается. При одновременном использовании с цефалоспоринами может усиливаться действие пероральных антикоагулянтов из группы кумаринов и снижаться эффективность контрацептивов, содержащих эстрогены.

Пероральные антикоагулянты

При комбинированном использовании с цефподоксимом антикоагулянтное действие варфарина может усиливаться. Имеются многочисленные сообщения об усилении действия пероральных антикоагулянтов у пациентов, которые одновременно получали терапию антибактериальными средствами, включая цефалоспорины (риск может варьироваться в зависимости от типа инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому оценка степени влияния цефалоспоринов на показатель международного нормализованного отношения (МНО) вызывает затруднения). Во время и в течение короткого периода после комбинированной терапии цефподоксимом и пероральными антикоагулянтами рекомендуется проводить частый мониторинг показателя МНО.

Антациды и блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов

В клинических исследованиях установлено, что при одновременном применении с лекарственными средствами, которые повышают значение pH среды в желудке (нейтрализуют соляную кислоту или ингибируют ее секрецию), биодоступность цефподоксима снижается приблизительно на 30%. Поэтому подобные лекарственные средства, например антациды или блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (такие как ранитидин), следует принимать через 2-3 часа после приема цефподоксима.

Бактериостатические антибиотики

Цефподоксим не следует использовать совместно с бактериостатическими антибиотиками (например, хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламиды или тетрациклины), поскольку при этом эффективность лекарственного средства может снижаться.

Признаки и симптомы

При использовании β-лактамных антибиотиков, в том числе цефподоксима, особенно при передозировке или у пациентов с почечной недостаточностью, существует риск возникновения энцефалопатии. Нежелательные реакции, которые отмечались при передозировке, были сходны с известными нежелательными реакциями, которые регистрируются при использовании цефподоксима в рекомендованных дозах.

Лечение

Специфический антидот неизвестен. В случаях передозировки цефподоксима следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. Лекарственное средство выводится из организма посредством диализа.

ЦЕФПОДО не является препаратом выбора для лечения стафилококковой пневмонии; лекарственное средство не следует использовать в качестве терапии атипичной пневмонии, вызванной такими микроорганизмами, как Legionella, Mycoplasma и Chlamydia. Применение препарата не рекомендовано для лечения пневмонии, вызванной Streptococcus pneumoniae.

Анафилактические реакции

Как и при использовании других β-лактамных антибактериальных средств, при применении цефподоксима сообщалось о развитии тяжелых, иногда с летальным исходом, реакций гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности следует незамедлительно прекратить лечение лекарственным средством и проводить соответствующее неотложное лечение.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile (например, псевдомембранозный колит)

При применении практически всех антибактериальных средств, включая цефподоксим, сообщалось о случаях возникновения колита и псевдомембранозного колита, вызванных Clostridium difficile, тяжесть которых может варьироваться от заболевания с умеренно выраженными симптомами до жизнеугрожающего состояния. Поэтому при возникновении у пациентов во время или в течение короткого периода после терапии цефподоксимом диареи необходимо принимать во внимание вышеуказанные диагнозы. Следует рассматривать вопрос о прекращении использования цефподоксима и начале соответствующего специфического лечения инфекции, вызванной Clostridium difficile. В подобных ситуациях применение лекарственных средств, снижающих перистальтику кишечника, противопоказано.

Цефподоксим следует использовать с осторожностью у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, особенно колитом.

Заболевания крови

Как и при применении других β-лактамных антибактериальных средств, при использовании цефподоксима, особенно при длительном, может развиваться нейтропения и, реже, агранулоцитоз. При терапии цефподоксимом продолжительностью более 10 дней необходимо контролировать показатели анализа крови; лечение лекарственным средством следует прекратить в случае возникновения нейтропении.

Цефалоспорины могут абсорбироваться на поверхности мембран эритроцитов и вступать в реакцию с антителами, которые к ним образовались, в связи с этим могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса и, очень редко, может развиваться гемолитическая анемия. Вышеуказанный процесс может обуславливать возникновение перекрестных реакций гиперчувствительности к пенициллинам.

Буллезные кожные реакции

Как и при использовании других цефалоспоринов, при применении цефподоксима сообщалось о развитии буллезных кожных реакций (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Пациенты должны быть проинформированы, что в случаях возникновения нарушений со стороны кожи и/или слизистых оболочек им необходимо незамедлительно проконсультироваться с лечащим врачом перед продолжением лечения лекарственным средством.

Энцефалопатия

При применении β-лактамных антибиотиков, включая цефподоксим, у пациентов отмечается тенденция к повышению риска возникновения энцефалопатии (может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные нарушения), особенно при передозировке или при наличии нарушений функции почек.

Суперинфекция

Как и при использовании других антибиотиков, при длительном применении цефподоксима может отмечаться чрезмерный рост резистентных микроорганизмов (Candida и Clostridium difficile); в подобных ситуациях может возникать необходимость в прекращении лечения лекарственным средством.

Нарушения функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью может возникать необходимость корректировать режим дозирования цефподоксима в зависимости от Clcr.

При использовании антибиотиков из группы цефалоспоринов, особенно при их одновременном применении с потенциально нефротоксичными лекарственными средствами, такими как аминогликозиды и/или сильные диуретики, у пациентов регистрировались изменения функции почек; в подобных ситуациях необходимо контролировать функцию почек.

Нарушения функции печени

При применении цефподоксима может отмечаться повышение уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы и билирубина в крови. Вышеуказанные изменения могут быть связаны с течением инфекции, при этом лабораторные показатели в редких случаях могут в 2 раза превышать верхнюю границу диапазона нормальных значений и сопровождаться повреждением печени (как правило, холестатическим и очень часто бессимптомным).

Влияние на результаты лабораторных исследований

У пациентов, которые получают лечение цефподоксимом, могут отмечаться ложноположительные результаты исследований по определению глюкозы в моче с использованием реактивов Бенедикта или Фелинга или сульфата меди (ложноположительные результаты не регистрировались в исследованиях с использованием глюкозооксидазного метода).

Вспомогательные вещества

ЦЕФПОДО содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует принимать данный препарат.

ЦЕФПОДО содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. практически «не содержит натрия».

Во время беременности или лактации

Беременность

Вопрос о применении цефподоксима у женщин в период беременности при необходимости следует рассматривать в случаях, когда терапия лекарственным средством имеет значимые преимущества. ЦЕФПОДО следует с осторожностью использовать у женщин в период беременности.

Лактация

Цефподоксим выделяется с грудным молоком в незначительных количествах. ЦЕФПОДО можно использовать у женщин в период грудного вскармливания. Следует рассматривать вопрос о прекращении грудного вскармливания в случаях, когда у ребенка отмечаются диарея или грибковые инфекции слизистых оболочек; необходимо принимать во внимание риск сенсибилизации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случаях, когда возникают такие нежелательные реакции, как снижение артериального давления или головокружение и энцефалопатия (может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные нарушения), пациентам не следует водить автотранспорт и управлять механизмами.

Перед началом терапии препаратом необходимо установить, отмечались ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности, связанные с использованием цефподоксима, других цефалоспоринов или любых других β-лактамных лекарственных средств.

Следует соблюдать осторожность при применении цефподоксима у пациентов, у которых в анамнезе имеются сообщения о возникновении нетяжелых реакций гиперчувствительности, связанных с терапией β-лактамными лекарственными средствами.

Одна таблетка содержит

активное вещество - цефподоксим (в виде цефподоксима проксетила 260,88 мг) 200 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кармеллозы кальций, кроскармеллозы натрий, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропиллцеллюлоза,

состав пленочной оболочки: опадри белый Y-1-7000*

* Гипромеллоза 62.50 %, полиэтиленгликоль 31.25 %, титана диоксид (Е 171) 6.25 %.

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности!